24小时热门版块排行榜    

查看: 3578  |  回复: 13

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 影响因素实验 已有3人参与

稳定性指导原则中说影响因素高温、高湿、光照试验,通常可设定为0天、5天、10天、30天等,药典中说5,10天,我的影响因素资料只做了0天、5天、10天,高湿、光照无影响,高温有影响,这个有无影响
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

能明天完成的事绝不在今天完成
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-20 11:17:27
以前是10天就可以,现在需要补充30天数据
目标-2012
2楼2016-07-19 15:57:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lysrandy at 2016-07-19 15:57:05
以前是10天就可以,现在需要补充30天数据

一定要做到30天吗,不做可以不
能明天完成的事绝不在今天完成
3楼2016-07-20 08:17:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

引用回帖:
3楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 08:17:47
一定要做到30天吗,不做可以不...

必须做
目标-2012
4楼2016-07-20 08:21:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-20 11:17:41
药典是最低要求,按照指导原则执行,30天还是要做的
5楼2016-07-20 08:53:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lysrandy at 2016-07-20 08:21:58
必须做...

也就是说,我现在只有10天的数据,接下来要补做30天的数据喽?!

发自小木虫Android客户端
能明天完成的事绝不在今天完成
6楼2016-07-20 09:48:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-07-20 08:53:49
药典是最低要求,按照指导原则执行,30天还是要做的

我们之前是按药典做的,就做到10天或15天,稳定性指导原则上描述是通常设为5、10、30天,那自己设计的话10天样品质量无变化趋势那30天可以不用做不?!

发自小木虫Android客户端
能明天完成的事绝不在今天完成
7楼2016-07-20 09:56:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tgzymj

新虫 (小有名气)

我只是打酱油的,现在都要求必须做30天影响因素了?和楼主同问,谢谢!

是哪个指导原则啊,可以发一下出处吗?有一阵没仔细研究了,谢谢!
8楼2016-07-20 10:36:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 09:56:00
我们之前是按药典做的,就做到10天或15天,稳定性指导原则上描述是通常设为5、10、30天,那自己设计的话10天样品质量无变化趋势那30天可以不用做不?!
...

指导原则上的要求就是要求,没有必要去纠结,资料交上去很有可能会让你补的;
就和以前稳定性做长期加速6个月就行,现在都要求提供不少于有效期的长期稳定性结果;
10天质量不变不能证明30天不变,如果有变化趋势的话,30天的数据还是要比10天的明显很多,也易于判断;
9楼2016-07-20 10:57:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by tgzymj at 2016-07-20 10:36:18
我只是打酱油的,现在都要求必须做30天影响因素了?和楼主同问,谢谢!

是哪个指导原则啊,可以发一下出处吗?有一阵没仔细研究了,谢谢!

国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第3号)  

2015年02月05日 发布  

国家食品药品监督管理总局

通  告

2015年 第3号


关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则的通告


  为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(见附件),现予以发布。

  特此通告。


  附件:1.普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
     2.化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则


                               食品药品监管总局
                                2015年2月5日



------国家药监局上的
能明天完成的事绝不在今天完成
10楼2016-07-20 11:16:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lemanyetan 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 焦虑 +7 水冰月月野兔 2026-03-13 9/450 2026-03-16 10:00 by Quakerbird
[考研] 283求调剂 +8 小楼。 2026-03-12 11/550 2026-03-16 09:46 by 无际的草原
[考研] 化学调剂0703 +7 啊我我的 2026-03-11 7/350 2026-03-15 23:03 by 凌千颂111
[考博] 欢迎申博同学联系 +3 天道酬勤2026686 2026-03-10 7/350 2026-03-15 19:03 by 天道酬勤2026686
[基金申请] 国自科面上基金字体 +4 iwuli 2026-03-12 5/250 2026-03-15 17:07 by 风云无泪
[考研] 268求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-14 6/300 2026-03-14 22:20 by 运气yunqi
[考研] 080500,材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 290求调剂 +4 @将就将就看 2026-03-10 8/400 2026-03-14 14:23 by 千千运气
[考研] 288求调剂 +14 王晓阳- 2026-03-09 19/950 2026-03-14 02:05 by JourneyLucky
[考研] 332分材料工程调剂 +3 莓好时光海苔 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:03 by JourneyLucky
[考研] 云南财经大学信息学院计算机学硕专硕学位点 +3 zjptai 2026-03-10 5/250 2026-03-14 01:23 by 飞行琦
[考研] 311求调剂 +5 牛乳糖的卡卡 2026-03-10 5/250 2026-03-14 00:05 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +8 zchqwer 2026-03-10 8/400 2026-03-14 00:01 by JourneyLucky
[考研] 复试调剂 +9 Copy267 2026-03-10 9/450 2026-03-13 23:45 by userper
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +6 步川酷紫123 2026-03-13 6/300 2026-03-13 21:59 by 星空星月
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 【0856】化学工程(085602)313 分,本科学科评估A类院校化学工程与工艺,诚求调剂 +7 小刘快快上岸 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:06 by ruiyingmiao
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
[考研] 298求调剂 +3 Vv呀! 2026-03-10 3/150 2026-03-10 22:40 by 剑诗杜康
信息提示
请填处理意见