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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 影响因素实验
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 影响因素实验 已有3人参与

稳定性指导原则中说影响因素高温、高湿、光照试验，通常可设定为0天、5天、10天、30天等，药典中说5，10天，我的影响因素资料只做了0天、5天、10天，高湿、光照无影响，高温有影响，这个有无影响
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能明天完成的事绝不在今天完成
1楼 2016-07-19 14:57:36
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-20 11:17:27
以前是10天就可以，现在需要补充30天数据
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目标-2012
2楼2016-07-19 15:57:05
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lysrandy at 2016-07-19 15:57:05
以前是10天就可以，现在需要补充30天数据

一定要做到30天吗，不做可以不
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能明天完成的事绝不在今天完成
3楼2016-07-20 08:17:47
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
3楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 08:17:47
一定要做到30天吗，不做可以不...

必须做
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目标-2012
4楼2016-07-20 08:21:58
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-20 11:17:41
药典是最低要求，按照指导原则执行，30天还是要做的
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5楼2016-07-20 08:53:49
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lysrandy at 2016-07-20 08:21:58
必须做...

也就是说，我现在只有10天的数据，接下来要补做30天的数据喽？！

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能明天完成的事绝不在今天完成
6楼2016-07-20 09:48:01
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-07-20 08:53:49
药典是最低要求，按照指导原则执行，30天还是要做的

我们之前是按药典做的，就做到10天或15天，稳定性指导原则上描述是通常设为5、10、30天，那自己设计的话10天样品质量无变化趋势那30天可以不用做不？！

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能明天完成的事绝不在今天完成
7楼2016-07-20 09:56:00
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tgzymj

新虫 (小有名气)
我只是打酱油的，现在都要求必须做30天影响因素了？和楼主同问，谢谢！

是哪个指导原则啊，可以发一下出处吗？有一阵没仔细研究了，谢谢！
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8楼2016-07-20 10:36:18
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 09:56:00
我们之前是按药典做的，就做到10天或15天，稳定性指导原则上描述是通常设为5、10、30天，那自己设计的话10天样品质量无变化趋势那30天可以不用做不？！
...

指导原则上的要求就是要求，没有必要去纠结，资料交上去很有可能会让你补的；
就和以前稳定性做长期加速6个月就行，现在都要求提供不少于有效期的长期稳定性结果；
10天质量不变不能证明30天不变，如果有变化趋势的话，30天的数据还是要比10天的明显很多，也易于判断；
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9楼2016-07-20 10:57:06
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by tgzymj at 2016-07-20 10:36:18
我只是打酱油的，现在都要求必须做30天影响因素了？和楼主同问，谢谢！

是哪个指导原则啊，可以发一下出处吗？有一阵没仔细研究了，谢谢！

国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）  

2015年02月05日 发布  

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2015年　第3号


关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告


　　为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（见附件），现予以发布。

　　特此通告。


　　附件：1.普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
　　　　　2.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年2月5日



------国家药监局上的
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能明天完成的事绝不在今天完成
10楼2016-07-20 11:16:15
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