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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 影响因素实验
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 影响因素实验 已有3人参与

稳定性指导原则中说影响因素高温、高湿、光照试验，通常可设定为0天、5天、10天、30天等，药典中说5，10天，我的影响因素资料只做了0天、5天、10天，高湿、光照无影响，高温有影响，这个有无影响
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能明天完成的事绝不在今天完成
1楼 2016-07-19 14:57:36
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 09:56:00
我们之前是按药典做的，就做到10天或15天，稳定性指导原则上描述是通常设为5、10、30天，那自己设计的话10天样品质量无变化趋势那30天可以不用做不？！
...

指导原则上的要求就是要求，没有必要去纠结，资料交上去很有可能会让你补的；
就和以前稳定性做长期加速6个月就行，现在都要求提供不少于有效期的长期稳定性结果；
10天质量不变不能证明30天不变，如果有变化趋势的话，30天的数据还是要比10天的明显很多，也易于判断；
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9楼2016-07-20 10:57:06
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-20 11:17:27
以前是10天就可以，现在需要补充30天数据
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目标-2012
2楼2016-07-19 15:57:05
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lysrandy at 2016-07-19 15:57:05
以前是10天就可以，现在需要补充30天数据

一定要做到30天吗，不做可以不
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能明天完成的事绝不在今天完成
3楼2016-07-20 08:17:47
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
3楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 08:17:47
一定要做到30天吗，不做可以不...

必须做
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目标-2012
4楼2016-07-20 08:21:58
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