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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 影响因素实验 已有3人参与

稳定性指导原则中说影响因素高温、高湿、光照试验,通常可设定为0天、5天、10天、30天等,药典中说5,10天,我的影响因素资料只做了0天、5天、10天,高湿、光照无影响,高温有影响,这个有无影响
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能明天完成的事绝不在今天完成
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wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 09:56:00
我们之前是按药典做的,就做到10天或15天,稳定性指导原则上描述是通常设为5、10、30天,那自己设计的话10天样品质量无变化趋势那30天可以不用做不?!
...

指导原则上的要求就是要求,没有必要去纠结,资料交上去很有可能会让你补的;
就和以前稳定性做长期加速6个月就行,现在都要求提供不少于有效期的长期稳定性结果;
10天质量不变不能证明30天不变,如果有变化趋势的话,30天的数据还是要比10天的明显很多,也易于判断;
9楼2016-07-20 10:57:06
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-20 11:17:27
以前是10天就可以,现在需要补充30天数据
目标-2012
2楼2016-07-19 15:57:05
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lysrandy at 2016-07-19 15:57:05
以前是10天就可以,现在需要补充30天数据

一定要做到30天吗,不做可以不
能明天完成的事绝不在今天完成
3楼2016-07-20 08:17:47
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

引用回帖:
3楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 08:17:47
一定要做到30天吗,不做可以不...

必须做
目标-2012
4楼2016-07-20 08:21:58
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