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MosoMosa

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

指导原则说的原料药要做30天,没说制剂要做30天。
thebirdofHermesismyname
11楼2016-07-20 11:23:39
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

引用回帖:
6楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 09:48:01
也就是说,我现在只有10天的数据,接下来要补做30天的数据喽?!
...

我们去年也遇到了你这个情况,
我们的做法是,采用新一批原料药(正好当时因为某种原因生产了一批),重新做0,5,10,30天的数据,然后把之前的测试结果和重新做的结果一并递交了,并作了相应说明是因为法规变化重新做了一次数据。
目标-2012
12楼2016-07-20 14:41:01
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)

0天就是最初检验报告单结果,只是做对比参考

发自小木虫Android客户端
13楼2016-07-22 03:46:36
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y516569480

新虫 (小有名气)

这个知道原则是2015.02出的,但是2015版中国药典是2015.12正式实行的,2015版药典的附录稳定性知道原则没有说要做30天的
14楼2016-07-23 14:11:23
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