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铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

指导原则说的原料药要做30天，没说制剂要做30天。

thebirdofHermesismyname

11楼2016-07-20 11:23:39

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禁虫 (职业作家)

大山

引用回帖:

6楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-20 09:48:01
也就是说，我现在只有10天的数据，接下来要补做30天的数据喽？！
...

我们去年也遇到了你这个情况，
我们的做法是，采用新一批原料药（正好当时因为某种原因生产了一批），重新做0，5，10，30天的数据，然后把之前的测试结果和重新做的结果一并递交了，并作了相应说明是因为法规变化重新做了一次数据。

目标-2012

12楼2016-07-20 14:41:01

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禁言 (知名作家)

0天就是最初检验报告单结果，只是做对比参考

发自小木虫Android客户端

13楼2016-07-22 03:46:36

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新虫 (小有名气)

这个知道原则是2015.02出的，但是2015版中国药典是2015.12正式实行的，2015版药典的附录稳定性知道原则没有说要做30天的

14楼2016-07-23 14:11:23

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