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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 两个问题，关于关键工艺参数、关键步骤和杂质谱的确定
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x20160621

新虫 (初入文坛)

[求助] 两个问题，关于关键工艺参数、关键步骤和杂质谱的确定 已有2人参与

准备换工作，本人在一个仿制药公司做研发，合成岗位。昨天去面试一家很心仪的公司，仿制药研发，也是药物合成职位，有两个专业问题让我尴尬了，一是杂质谱的确定，二是关键工艺参数和关键步骤的确定，需要用专业的语言回答。话说用通俗的语言我也能表达出来，就是不够专业啊！今天下午还有一个面试，可能也会问这些问题，求各路大神支招啊～在线等

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1楼 2016-07-12 08:13:12
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x20160621

新虫 (初入文坛)
居然没人回复，自己顶

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2楼2016-07-12 09:11:24
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vicxu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要多专业的语言？就通俗的表达出来就行了啊。多说点，说全面点就行。

杂质谱就从杂质分类、有机杂质谱分析（起始原料引入、工艺杂质、降解杂质、基毒杂质）、杂质去向、杂质控制等方面给他说出来就可以了。

关键工艺参数和关键步骤你就把从小试到中试的研究过程中是如何确定的描述一下。
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3楼2016-07-12 09:43:09
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
你的心态本身就不对，over
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4楼2016-07-12 11:39:32
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有机硅rene

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质：任何影响药物纯度的物质统统成为杂质.
    -- 原料药中不属于原料药的任何成分；
    -- 制剂中不属于原料药或辅料的任何成分.
药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用、影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质
有关物质：与药物具有渊源关系的物质
杂质研究对象：工艺杂质、降解物、辅料杂质
不确定性杂质(GMP控制)：交叉污染、外源性污染物(如灰尘)、非正常渠道进入的物质
毒性(生物活性)：毒性杂质(遗传毒性、一般毒性)、活性杂质、普通杂质(信号杂质)
化学性质：有机杂质、无机杂质、残留溶剂
来源：
   -- 工艺杂质：起始物、中间体、副产物、试剂、催化物、配位体以及与辅料的作用物等
   -- 降解产物：水解、氧化、开环、聚合等
   -- 其他共存物：其他氨基酸、其他生物碱、其他组分
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生活本身就是一种哲学
5楼2016-07-13 08:53:59
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有机硅rene

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

工艺参数是影响产品质量的核心因素，在生产加工过程中,工艺参数的确认与选择是控制及稳定产品质量的根本解决方法。
工艺参数是指在完成某项工作的工艺的一系列基础数据或者指标，也就是说这些基础参数构成了工艺操作或者设计的内容。
工艺参数的分类
•温度
•数量(重量、体积等)
•压力
•pH
•搅拌速度
•时间
•其他
工艺参数确认的目的
•识别可能影响API关键质量特性的工艺参数,识别关键和潜在关键工艺参数;
•确定预期会在生产和工艺控制中用到的每一个关键工艺参数的参数范围;
•工艺参数确认是工艺验证的一个很重要的部分
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生活本身就是一种哲学
6楼2016-07-13 09:02:07
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