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[求助]
两个问题，关于关键工艺参数、关键步骤和杂质谱的确定 已有2人参与
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准备换工作，本人在一个仿制药公司做研发，合成岗位。昨天去面试一家很心仪的公司，仿制药研发，也是药物合成职位，有两个专业问题让我尴尬了，一是杂质谱的确定，二是关键工艺参数和关键步骤的确定，需要用专业的语言回答。话说用通俗的语言我也能表达出来，就是不够专业啊！今天下午还有一个面试，可能也会问这些问题，求各路大神支招啊～在线等 发自小木虫Android客户端 |
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 新药研发 |
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bluesky9999
木虫 (职业作家)
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- 注册: 2005-08-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2016-07-12 11:39:32
2楼2016-07-12 09:11:24
3楼2016-07-12 09:43:09
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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杂质：任何影响药物纯度的物质统统成为杂质. -- 原料药中不属于原料药的任何成分； -- 制剂中不属于原料药或辅料的任何成分. 药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用、影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质 有关物质：与药物具有渊源关系的物质 杂质研究对象：工艺杂质、降解物、辅料杂质 不确定性杂质(GMP控制)：交叉污染、外源性污染物(如灰尘)、非正常渠道进入的物质 毒性(生物活性)：毒性杂质(遗传毒性、一般毒性)、活性杂质、普通杂质(信号杂质) 化学性质：有机杂质、无机杂质、残留溶剂 来源： -- 工艺杂质：起始物、中间体、副产物、试剂、催化物、配位体以及与辅料的作用物等 -- 降解产物：水解、氧化、开环、聚合等 -- 其他共存物：其他氨基酸、其他生物碱、其他组分 |
5楼2016-07-13 08:53:59
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