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N,N二异丙基乙胺的限度 已有1人参与
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| 起始物料中要控N,N二异丙基乙胺的溶剂残留，但是药典中没有规定其限度，各位坛友有知道其限度是多少或从哪查询的吗？不胜感激！ |
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
落叶萧萧shhj: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-06 11:41:01
落叶萧萧shhj: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-06 11:41:01
| 照EMEA关于清洁验证的指导原则，NOEL（不产生反应的量）=LD50（半数致死量）×70/2000（参照N,N-二异丙基乙胺的MSDS数据，其LD50值为317），可计算得到N,N-二异丙基乙胺的NOEL；参照ICHQ3C残留溶剂限度计算的指导原则，PDE（每日可接受最大日摄入量）=NOEL×Weight Adjustment/(F1×F2×F3×F4×F5)，其中F1=5(从大鼠计量推算人用计量的系数)、F2为固定值10、F3（为研究时间的长短）为了安全起见按最大值10计算、F4(鉴于该试剂无严重毒性)=1、F5=1（因不产生反应的量已确定）、Weight Adjustment（体重调整）=50Kg是一个比较安全的数值。原料药的最大日剂量按10g/day计算，可计算得到N,N-二异丙基乙胺的限度为0.011% |
5楼2016-07-06 11:31:48
limingye2222
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zqxia2009
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