| 查看: 5976 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
N,N二异丙基乙胺的限度 已有1人参与
|
|||
| 起始物料中要控N,N二异丙基乙胺的溶剂残留，但是药典中没有规定其限度，各位坛友有知道其限度是多少或从哪查询的吗？不胜感激！ |
回复此楼» 猜你喜欢
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有85人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
shl9308
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 贵宾: 0.813
- 金币: 17790.6
- 散金: 2704
- 红花: 45
- 沙发: 3
- 帖子: 2709
- 在线: 328小时
- 虫号: 563085
- 注册: 2008-05-25
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
落叶萧萧shhj: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-06 11:41:01
落叶萧萧shhj: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-06 11:41:01
| 照EMEA关于清洁验证的指导原则，NOEL（不产生反应的量）=LD50（半数致死量）×70/2000（参照N,N-二异丙基乙胺的MSDS数据，其LD50值为317），可计算得到N,N-二异丙基乙胺的NOEL；参照ICHQ3C残留溶剂限度计算的指导原则，PDE（每日可接受最大日摄入量）=NOEL×Weight Adjustment/(F1×F2×F3×F4×F5)，其中F1=5(从大鼠计量推算人用计量的系数)、F2为固定值10、F3（为研究时间的长短）为了安全起见按最大值10计算、F4(鉴于该试剂无严重毒性)=1、F5=1（因不产生反应的量已确定）、Weight Adjustment（体重调整）=50Kg是一个比较安全的数值。原料药的最大日剂量按10g/day计算，可计算得到N,N-二异丙基乙胺的限度为0.011% |
5楼2016-07-06 11:31:48
shl9308
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 贵宾: 0.813
- 金币: 17790.6
- 散金: 2704
- 红花: 45
- 沙发: 3
- 帖子: 2709
- 在线: 328小时
- 虫号: 563085
- 注册: 2008-05-25
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2016-07-06 10:55:17
3楼2016-07-06 11:08:14
4楼2016-07-06 11:08:38