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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 起始原料残留方面...
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 起始原料残留方面...已有2人参与

之前定了起始原料，原料里有高毒溶剂，约80ppm，但在之后工艺中可除去，成品中已研究均未检出不订入标准中，请问，起始原料中有没必要订入标准进行控制；以及起始原料之前没有订入残留溶剂标准，请问，起始原料里需要将残留溶剂订入标准不，求解
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能明天完成的事绝不在今天完成
1楼2016-06-28 16:31:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yiyezhi

铁杆木虫 (小有名气)
针对你的问题，肯定要测！这类溶剂，应该是要控制的，无非是前端控制，还是成品控制，由于这类溶剂的要求高，检测困难，检测成本也高，最好前端。
但是你是明确了原料中确实含有这个溶剂！那就是说你怎么都需要定质量标准，如果你前面要定质量标准的话，其合理性需要很多数据来支持，如果时间来不及的话，就定到成品里，反正肯定合格的嘛！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2016-06-29 11:08:22
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705821815

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-01 09:56:32
个人觉得根据多批检测实验数据，对于起始原料定一个溶残标准，终产品也进行相应检测，如果没有检测到，那么就不定入终产品的质量标准，资料里面论述一下经过后续几步反应，可以有效将起始原料带入溶剂除去。
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Hi
2楼2016-06-28 22:36:44
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
终产品中未检出，是建立在起始物料中80PPM的前提下。从安全角度考虑，起始物料最好是研究并钉入标准

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6楼2016-06-29 20:23:16
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
如果合成工艺在三步以内，终产品标准中最好也钉入

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7楼2016-06-29 20:25:11
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kisssuger

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-01 09:58:19
对相应杂质进行研究，根据多批次检测数据，多批次未检出的可不订入，一直在限度30%以下的也可不订入，但需定期检测
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8楼2016-06-30 07:42:00
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kuanghua

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by kisssuger at 2016-06-30 07:42:00
对相应杂质进行研究，根据多批次检测数据，多批次未检出的可不订入，一直在限度30%以下的也可不订入，但需定期检测

“一直在限度30%以下的也可不订入”这句话在多处听人提过，但不知出处在哪里？应该如何理解30%这个界限的呢？谢谢
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10楼2016-06-30 22:39:48
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siltfrog

木虫 (小有名气)
如果起始物料带有有毒溶剂，即使在后续反应中可以除去，但也要检测，并且说明起始物料的内控标准，而且，起始物料需要说明来源，终产品需要检测该有毒溶剂。专家只要了解到有有毒溶剂或者一类溶剂进入反应，必然会要求进行数据说明，所以，数据必须做完整。

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11楼2016-06-30 23:50:30
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
起始物料和成品都得控制，别再疑问了！ 只是限度不一样，成品按ICH来订，SM按工艺来订。

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12楼2016-07-01 00:12:05
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kisssuger

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by kuanghua at 2016-06-30 22:39:48
“一直在限度30%以下的也可不订入”这句话在多处听人提过，但不知出处在哪里？应该如何理解30%这个界限的呢？谢谢...

这个也是听某个老师的培训里讲到的，出处我也不知道
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13楼2016-07-01 07:48:31
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kisssuger

木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-06-30 09:04:21
除了我这个之外，现在注册里有没要求说一定要对起始物料的残留进行控制...

其实我觉得还是订入原料好一些，这样从源头控制残留，保证批间的重复性，万一起始原料中残留高了，成品中一定还是未检出吗？
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14楼2016-07-01 07:56:46
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普通回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 705821815 at 2016-06-28 22:36:44
个人觉得根据多批检测实验数据，对于起始原料定一个溶残标准，终产品也进行相应检测，如果没有检测到，那么就不定入终产品的质量标准，资料里面论述一下经过后续几步反应，可以有效将起始原料带入溶剂除去。

那现在注册有没要求需要起始原料检测残留溶剂的，如甲醇、乙醇啊之类的
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3楼2016-06-29 08:39:59
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yiyezhi at 2016-06-29 11:08:22
针对你的问题，肯定要测！这类溶剂，应该是要控制的，无非是前端控制，还是成品控制，由于这类溶剂的要求高，检测困难，检测成本也高，最好前端。
但是你是明确了原料中确实含有这个溶剂！那就是说你怎么都需要定质 ...

那起始原料中二、三类溶剂之类的残留溶剂需要控制不
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5楼2016-06-29 16:17:49
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by kisssuger at 2016-06-30 07:42:00
对相应杂质进行研究，根据多批次检测数据，多批次未检出的可不订入，一直在限度30%以下的也可不订入，但需定期检测

除了我这个之外，现在注册里有没要求说一定要对起始物料的残留进行控制
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9楼2016-06-30 09:04:21
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