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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 起始原料残留方面...
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siltfrog

木虫 (小有名气)
如果起始物料带有有毒溶剂，即使在后续反应中可以除去，但也要检测，并且说明起始物料的内控标准，而且，起始物料需要说明来源，终产品需要检测该有毒溶剂。专家只要了解到有有毒溶剂或者一类溶剂进入反应，必然会要求进行数据说明，所以，数据必须做完整。

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11楼2016-06-30 23:50:30
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
起始物料和成品都得控制，别再疑问了！ 只是限度不一样，成品按ICH来订，SM按工艺来订。

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12楼2016-07-01 00:12:05
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kisssuger

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by kuanghua at 2016-06-30 22:39:48
“一直在限度30%以下的也可不订入”这句话在多处听人提过，但不知出处在哪里？应该如何理解30%这个界限的呢？谢谢...

这个也是听某个老师的培训里讲到的，出处我也不知道
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13楼2016-07-01 07:48:31
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kisssuger

木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-06-30 09:04:21
除了我这个之外，现在注册里有没要求说一定要对起始物料的残留进行控制...

其实我觉得还是订入原料好一些，这样从源头控制残留，保证批间的重复性，万一起始原料中残留高了，成品中一定还是未检出吗？
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14楼2016-07-01 07:56:46
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Jngxq

木虫 (著名写手)
30%出处，应该是欧盟药品申报问答，链接记不清了

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15楼2016-07-01 23:36:15
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