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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 4类药申报
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金虫 (初入文坛)

[交流] 4类药申报

各位高手，如果是仿制药制剂按照新的注册分类属于4类，剂型是注射液，需要做临床前动物实验研究吗？还是撰写25号资料用文献资料代替就可以呢？我看新的注册法规中写到：药代动力学研究适用于特殊制剂，比如脂质体等，那么一般注射剂还需要做试验吗？谢谢各位！
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1楼 2016-06-28 15:03:39
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金虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2016-06-29 08:24:28
注射剂的特殊安全性实验是要做的，如过敏、刺激、溶血

按照新的注册法，非临床研究资料中包含药代动力学与毒理学，那么仅作楼上说的过敏、刺激、溶血试验即可，不需要做与参比制剂相对比的动物药代动力学试验是吗？只有特殊剂型如缓控释这种才需要做动物药代动力学试验是吗？
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8楼2016-06-29 10:49:31
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
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注射剂的特殊安全性实验是要做的，如过敏、刺激、溶血
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7楼2016-06-29 08:24:28
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金虫 (初入文坛)
请教各位高手，谢谢！
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9楼2016-06-29 16:38:09
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yurou0012

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有豁免指南吧，找找，非临床研究指导原则也有相应规定

发自小木虫Android客户端
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10楼2016-07-09 15:22:37
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