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4类药申报
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| 各位高手，如果是仿制药制剂按照新的注册分类属于4类，剂型是注射液，需要做临床前动物实验研究吗？还是撰写25号资料用文献资料代替就可以呢？我看新的注册法规中写到：药代动力学研究适用于特殊制剂，比如脂质体等，那么一般注射剂还需要做试验吗？谢谢各位！ |
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