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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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金虫 (初入文坛)


[交流] 4类药申报

各位高手,如果是仿制药制剂按照新的注册分类属于4类,剂型是注射液,需要做临床前动物实验研究吗?还是撰写25号资料用文献资料代替就可以呢?我看新的注册法规中写到:药代动力学研究适用于特殊制剂,比如脂质体等,那么一般注射剂还需要做试验吗?谢谢各位!
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yurou0012

铜虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有豁免指南吧,找找,非临床研究指导原则也有相应规定

发自小木虫Android客户端
10楼2016-07-09 15:22:37
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注射剂的特殊安全性实验是要做的,如过敏、刺激、溶血
7楼2016-06-29 08:24:28
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金虫 (初入文坛)


引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2016-06-29 08:24:28
注射剂的特殊安全性实验是要做的,如过敏、刺激、溶血

按照新的注册法,非临床研究资料中包含药代动力学与毒理学,那么仅作楼上说的过敏、刺激、溶血试验即可,不需要做与参比制剂相对比的动物药代动力学试验是吗?只有特殊剂型如缓控释这种才需要做动物药代动力学试验是吗?
8楼2016-06-29 10:49:31
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金虫 (初入文坛)


请教各位高手,谢谢!
9楼2016-06-29 16:38:09
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