应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 4类药申报
51/1返回列表
查看: 2004  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

感谢时间

金虫 (初入文坛)

[交流] 4类药申报

各位高手，如果是仿制药制剂按照新的注册分类属于4类，剂型是注射液，需要做临床前动物实验研究吗？还是撰写25号资料用文献资料代替就可以呢？我看新的注册法规中写到：药代动力学研究适用于特殊制剂，比如脂质体等，那么一般注射剂还需要做试验吗？谢谢各位！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-06-28 15:03:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yurou0012

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有豁免指南吧，找找，非临床研究指导原则也有相应规定

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
10楼2016-07-09 15:22:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注射剂的特殊安全性实验是要做的，如过敏、刺激、溶血
赞一下 回复此楼
7楼2016-06-29 08:24:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

感谢时间

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2016-06-29 08:24:28
注射剂的特殊安全性实验是要做的，如过敏、刺激、溶血

按照新的注册法，非临床研究资料中包含药代动力学与毒理学，那么仅作楼上说的过敏、刺激、溶血试验即可，不需要做与参比制剂相对比的动物药代动力学试验是吗？只有特殊剂型如缓控释这种才需要做动物药代动力学试验是吗？
赞一下 回复此楼
8楼2016-06-29 10:49:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

感谢时间

金虫 (初入文坛)
请教各位高手，谢谢！
赞一下 回复此楼
9楼2016-06-29 16:38:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭