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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药单杂超
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a_horse

银虫 (小有名气)

[求助] 仿制药单杂超 已有4人参与

跟对照药相比，自制制剂高温放样后，单杂高。初始值无差别。
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1楼 2016-06-24 09:01:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
初始值与参比制剂无差别的，那么参比和自制是同时放的高温么？这个不能只做自制，要从分对比参比的。
我就认为你是自制和参比同等条件做的高温，那么：
自制比参比单杂高，说明你的处方工艺还需要优化；
而这一样高，说明药物本身对温度较敏感，（这种情况应该早在做前期试验时就发现的啊）稳定性试验时条件设置可做参考，另外贮藏条件等应注明。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2016-06-24 10:28:08
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普通回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种情况很多呀！说明那个杂质即属于工艺杂质又属于降解杂质，那么你只能在工艺阶段把其含量进一步降低
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2楼2016-06-24 09:10:04
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个杂质应该属于降解杂质，如果起始与对照药相比无差别的话，那么最大的可能问题来自原辅料相容性。这个情况你在处方筛选早期做原辅料相容性试验时有没有发现？
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3楼2016-06-24 09:20:35
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billie113
祝福
4楼2016-06-24 09:38:52
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matianvc
祝福
5楼2016-06-24 10:10:35
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小朋友681

木虫 (正式写手)
降解杂质，与制剂工艺有关，原辅料相容性实验没有研究吗？

发自小木虫Android客户端
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努力学习！！！加油吧
7楼2016-06-24 14:20:16
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zhangmm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
完全赞同6楼，就是典型的处方工艺问题，相容性是否有问题，工艺是否与原研有差异
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8楼2016-06-25 09:02:30
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

高就高呗，没超过ICH的要求就行。比原研高多少？
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9楼2016-06-27 13:57:13
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mydcn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不建议稳定性放样期间杂质高于原研，后期稳定性过程你如何保证杂质与原研相当？还是多优化工艺，做好原辅料相容性及影响因素考察，前期可以多花些时间，比在稳定性期间发现问题好的多。祝好运
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10楼2016-06-27 15:32:03
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