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a_horse

银虫 (小有名气)

[求助] 仿制药单杂超 已有4人参与

跟对照药相比,自制制剂高温放样后,单杂高。初始值无差别。
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zhangmm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
完全赞同6楼,就是典型的处方工艺问题,相容性是否有问题,工艺是否与原研有差异
8楼2016-06-25 09:02:30
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这种情况很多呀!说明那个杂质即属于工艺杂质又属于降解杂质,那么你只能在工艺阶段把其含量进一步降低
2楼2016-06-24 09:10:04
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jasonscott

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个杂质应该属于降解杂质,如果起始与对照药相比无差别的话,那么最大的可能问题来自原辅料相容性。这个情况你在处方筛选早期做原辅料相容性试验时有没有发现?
3楼2016-06-24 09:20:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
初始值与参比制剂无差别的,那么参比和自制是同时放的高温么?这个不能只做自制,要从分对比参比的。
我就认为你是自制和参比同等条件做的高温,那么:
自制比参比单杂高,说明你的处方工艺还需要优化;
而这一样高,说明药物本身对温度较敏感,(这种情况应该早在做前期试验时就发现的啊)稳定性试验时条件设置可做参考,另外贮藏条件等应注明。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2016-06-24 10:28:08
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