应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药单杂超
151/2返回列表12下一页
查看: 1651  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

a_horse

银虫 (小有名气)

[求助] 仿制药单杂超 已有4人参与

跟对照药相比，自制制剂高温放样后，单杂高。初始值无差别。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-06-24 09:01:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
初始值与参比制剂无差别的，那么参比和自制是同时放的高温么？这个不能只做自制，要从分对比参比的。
我就认为你是自制和参比同等条件做的高温，那么：
自制比参比单杂高，说明你的处方工艺还需要优化；
而这一样高，说明药物本身对温度较敏感，（这种情况应该早在做前期试验时就发现的啊）稳定性试验时条件设置可做参考，另外贮藏条件等应注明。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2016-06-24 10:28:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种情况很多呀！说明那个杂质即属于工艺杂质又属于降解杂质，那么你只能在工艺阶段把其含量进一步降低
赞一下 回复此楼
2楼2016-06-24 09:10:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个杂质应该属于降解杂质，如果起始与对照药相比无差别的话，那么最大的可能问题来自原辅料相容性。这个情况你在处方筛选早期做原辅料相容性试验时有没有发现？
赞一下 回复此楼
3楼2016-06-24 09:20:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

billie113
祝福
4楼2016-06-24 09:38:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

matianvc
祝福
5楼2016-06-24 10:10:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小朋友681

木虫 (正式写手)
降解杂质，与制剂工艺有关，原辅料相容性实验没有研究吗？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
努力学习！！！加油吧
7楼2016-06-24 14:20:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangmm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
完全赞同6楼，就是典型的处方工艺问题，相容性是否有问题，工艺是否与原研有差异
赞一下 回复此楼
8楼2016-06-25 09:02:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

高就高呗，没超过ICH的要求就行。比原研高多少？
赞一下 回复此楼
9楼2016-06-27 13:57:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mydcn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不建议稳定性放样期间杂质高于原研，后期稳定性过程你如何保证杂质与原研相当？还是多优化工艺，做好原辅料相容性及影响因素考察，前期可以多花些时间，比在稳定性期间发现问题好的多。祝好运
赞一下 回复此楼
10楼2016-06-27 15:32:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 a_horse 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 3xN9SualEUPt 2026-10-24 4/200 2026-10-25 14:42 by XiYP04It3Evb
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 3xN9SualEUPt 2026-10-24 3/150 2026-10-25 14:23 by XiYP04It3Evb
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 3xN9SualEUPt 2026-10-24 4/200 2026-10-25 14:20 by XiYP04It3Evb
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 3xN9SualEUPt 2026-10-24 4/200 2026-10-25 14:07 by XiYP04It3Evb
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 3xN9SualEUPt 2026-10-24 4/200 2026-10-25 13:54 by XiYP04It3Evb
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 DI1qFHFK0KbE 2026-10-24 4/200 2026-10-25 13:28 by XiYP04It3Evb
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 DI1qFHFK0KbE 2026-10-24 4/200 2026-10-25 13:18 by XiYP04It3Evb
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 7xHjyB3bAiwg 2026-10-24 4/200 2026-10-25 13:15 by XiYP04It3Evb
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 7xHjyB3bAiwg 2026-10-24 6/300 2026-10-25 13:11 by XiYP04It3Evb
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 7xHjyB3bAiwg 2026-10-23 11/550 2026-10-25 12:49 by XiYP04It3Evb
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 7xHjyB3bAiwg 2026-10-23 11/550 2026-10-25 12:45 by XiYP04It3Evb
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 7xHjyB3bAiwg 2026-10-23 4/200 2026-10-25 12:36 by XiYP04It3Evb
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 GVGRDgNfv7P4 2026-10-23 4/200 2026-10-25 12:10 by XiYP04It3Evb
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 7xHjyB3bAiwg 2026-10-24 4/200 2026-10-25 01:22 by XcOYG53d3x4p
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 7xHjyB3bAiwg 2026-10-23 11/550 2026-10-24 23:35 by XcOYG53d3x4p
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 7xHjyB3bAiwg 2026-10-24 3/150 2026-10-24 18:23 by WqtG0Aem8Ufl
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 7xHjyB3bAiwg 2026-10-24 3/150 2026-10-24 15:41 by Equinoxhua
[文学芳草园] 说走就走，走到哪便是哪 +5 Amei_123 2026-10-18 10/500 2026-10-23 22:38 by Amei_123
[文学芳草园] 亲密关系 +7 宋昙 2026-10-21 13/650 2026-10-23 17:07 by 小牧11
[考博] 郑州大学申博 +5 stars~ 2026-10-19 8/400 2026-10-22 15:06 by stars~
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭