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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药单杂超
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
影响因素试验之中的高温试验，你先要搞清楚影响因素试验的目的是什么？！
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若你喜欢怪人，其实我很美。
11楼2016-06-27 16:21:32
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a_horse

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-06-24 09:20:35
这个杂质应该属于降解杂质，如果起始与对照药相比无差别的话，那么最大的可能问题来自原辅料相容性。这个情况你在处方筛选早期做原辅料相容性试验时有没有发现？

原辅料相容性没有问题
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12楼2016-06-29 15:02:55
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a_horse

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小朋友681 at 2016-06-24 14:20:16
降解杂质，与制剂工艺有关，原辅料相容性实验没有研究吗？

研究过的啊，原辅料相容性没有问题，全部原辅料粉末一起放样没有问题的
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13楼2016-06-29 15:04:07
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a_horse

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by zhangmm at 2016-06-25 09:02:30
完全赞同6楼，就是典型的处方工艺问题，相容性是否有问题，工艺是否与原研有差异

相容性没有问题，工艺跟原研专利一致
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14楼2016-06-29 15:04:49
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a_horse

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by belladonae at 2016-06-27 13:57:13
高就高呗，没超过ICH的要求就行。比原研高多少？

高0.1几个点，乘以校正因子就高多了，到0.5个点了
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15楼2016-06-29 15:06:00
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