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nightwishs金虫 (正式写手)
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[求助]
赛诺菲生产的雷尼替丁胶囊怎么在FDA查不到 已有2人参与
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| 前段时间，关于国产药品盐酸雷尼替丁胶囊选择参比制剂的问题，有人推荐使用山德士或者赛诺菲的作为参比制剂。我想作为参比制剂首先也要算的上市国际公认的吧？但是为什么赛诺菲生产的盐酸雷尼替丁胶囊在FDA和欧洲药监局网站上都差不多，日本的也貌似差不多？难道是我的查询方法有问题吗？有没有哪位好心的大哥哥大姐姐帮我解答下我的问题，万分感谢。 |
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2楼2016-06-21 17:25:58
3楼2016-06-21 17:28:56
hqf19851112
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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说明赛诺菲的这个剂型品种没被当事国批准上市呗。 Drugs@FDA does not include: 1. over-the-counter (OTC) products approved for marketing through a process other than submission of a New Drug Application or Biologic License Application 2. drugs sold outside the United States that are not approved for marketing in the U.S. 3. drugs not approved by the FDA 4. drugs under review at FDA for which no action (approved or not approved) has occurred yet 6. dietary supplements, which do not require FDA approval to be sold in the United States 6. biological products regulated by the Center for Biologics Evaluation and Research 7. animal drugs, which are regulated by the Center for Veterinary Medicine |
4楼2016-06-22 11:50:48
5楼2016-06-22 15:34:23
nightwishs
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6楼2016-06-27 11:07:57
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7楼2016-06-27 11:09:02