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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于生物利用度和生物等效性的受试药物和受试对象的探讨
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zhushengsheng

木虫 (著名写手)

[交流] 关于生物利用度和生物等效性的受试药物和受试对象的探讨

1、        生物利用度实验，指导原则上说一般是用人，beagle犬，猴和猪等于或者接近人的消化道的动物进行，大鼠、小鼠和兔均不适用于做生物利用度实验？
但是我看到有些文献报道用大鼠做生物利用度的研究的？大鼠能用于生物利用度研究么？
2、        还有就是用于生物利用度研究的受试物我看大部分都是制剂，那么一般原料药能用于做生理利用度的研究么？
3、        生物等效性研究是不是只能用人做研究？这个是不能用动物做的吧？
4、        生物等效性是受试物只能是制剂，这个原料药和提取物是不能做生物等效性实验是吧？
我问的这些问题呢可能是有点low，可能有些人会叫我去看指导原则，这个指导原则我是看了的，由于刚涉及到这个药物动力学研究，这个指导原则理解的不是很透彻，请各位老师指教！
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1楼 2016-06-15 10:07:58
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jhugn19

禁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhushengsheng: 金币+2 2016-06-15 11:02:26
本帖内容被屏蔽
2楼2016-06-15 10:58:50
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zhushengsheng

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jhugn19 at 2016-06-15 10:58:50
怎么跟你讲呢，一点概念都没有！建议多读几遍指导原则……比如：化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

真的读了读了指导原则，读了
人的，化学制剂的，
所以说不能用动物做，不能用原料药做，但是呢看很多文献用大鼠做生物利用度，用beagle做临床前的生物等效性；
也有用原料药或者中药提取物做生物利用度的；
所以才有这些疑问啊
谢谢您，
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3楼2016-06-15 11:04:31
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dog_doll

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那些文献可能只是为了做研究，这和申报时做BE或临床是两码事。
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4楼2016-06-15 14:18:25
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zhushengsheng

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dog_doll at 2016-06-15 14:18:25
那些文献可能只是为了做研究，这和申报时做BE或临床是两码事。

哦哦，然后呢？
我的问题的答案？
赞一下 回复此楼
5楼2016-06-15 14:42:53
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhushengsheng: 金币+1 2016-06-16 08:59:00
你自己都说了在动物身上做的是临床前的试验，生物等效最终是在人身上体现出来，动物实验算是整个临床试验的一个开端，它的结果也只是为后面真正开展临床试验做前期的预估判断。
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6楼2016-06-15 16:57:21
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bzzwx70
祝福
7楼2016-06-15 17:52:43
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zhushengsheng

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-06-15 16:57:21
你自己都说了在动物身上做的是临床前的试验，生物等效最终是在人身上体现出来，动物实验算是整个临床试验的一个开端，它的结果也只是为后面真正开展临床试验做前期的预估判断。

哦哦，好吧，谢谢！
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8楼2016-06-16 08:58:57
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