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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药含量测定
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药含量测定 已有4人参与

原料药质量研究过程中，含量测定通常采用色谱法+容量法，当然最终定入质量标准的只是其中一种方法。
想请教各位大侠，原料药含量测定采用2种方法的目的是什么，是否有具体的出处，是哪个指导原则有明文规定说要用2种或2种以上的方法吗？
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1楼 2016-06-12 16:06:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
橄榄铅芯(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-17 09:47:35
我个人的看法是：如果是新化合物，最好采用两种方法（经典的容量分析法与液相色谱纯度减掉无机杂质法，无机杂质包括水分、易挥发物及炽灼残渣等）的结果对比，根据对比结果及两种方法的优缺点来决定采用哪种方法更好，如果是仿制，就没有必要再选择方法了，直接按原研的方法做即可，这样方便与原研进行质量对比！
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gwmgyp
9楼2016-06-15 16:56:48
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 应助指数+1 2016-06-12 16:22:23
橄榄铅芯: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-06-12 16:44:19
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则，里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。
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2楼2016-06-12 16:15:25
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-06-12 16:15:25
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则，里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。

谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品，前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗
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3楼2016-06-12 16:47:28
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橄榄铅芯 at 2016-06-12 16:47:28
谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品，前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗...

用几种方法赋值取决于你的研究要求，但早做总归更好。
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4楼2016-06-13 08:56:07
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