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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药含量测定 已有4人参与

原料药质量研究过程中,含量测定通常采用色谱法+容量法,当然最终定入质量标准的只是其中一种方法。
想请教各位大侠,原料药含量测定采用2种方法的目的是什么,是否有具体的出处,是哪个指导原则有明文规定说要用2种或2种以上的方法吗?
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橄榄铅芯 at 2016-06-12 16:47:28
谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品,前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗...

用几种方法赋值取决于你的研究要求,但早做总归更好。
4楼2016-06-13 08:56:07
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 应助指数+1 2016-06-12 16:22:23
橄榄铅芯: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-06-12 16:44:19
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则,里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。
2楼2016-06-12 16:15:25
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-06-12 16:15:25
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则,里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。

谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品,前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗
3楼2016-06-12 16:47:28
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柳絮虫

新虫 (职业作家)

自己的工作,想顺利过评审,多一些准备好。
6楼2016-06-13 19:23:41
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