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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

[求助] 请问液相做有关物质分析的一个问题 已有2人参与

请问各位,我们用液相方法做有关物质检查时一般用梯度洗脱,但是还有许多难以被洗脱的组分留在柱子里,请问下这些难以被洗脱的组分是不是有关物质的一部分呢?如果是的话那不是这个方法不能把有关物质全部都检测出来么?这样的有关物质检查还有意义么?
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qiute621

铜虫 (著名写手)

有报告限,小于报告限的都可以算作噪音

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我像只鱼儿自由自在地游
2楼2016-06-06 06:05:42
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祝福!祝福!祝福!

发自小木虫Android客户端
3楼2016-06-06 06:18:07
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-06-06 09:27:06
Stability indication  HPLC method,可以自己找文献看,特别是大型制药公司的文章
国外的理念
一般是用强制降解试验+最高有机相比例长时间洗脱+其他正交色谱方法(如正相)
这样之后的方法相对来说好一些
分析方法,只能是在现有的科技水平下尽可能检测出更多的杂质
像你说的未洗脱的,无非就是亲脂性强和聚合物,这些都有相应的解决办法,不具体解释了
4楼2016-06-06 09:05:47
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by qiute621 at 2016-06-06 06:05:42
有报告限,小于报告限的都可以算作噪音

要是后面的杂质大于报告限呢?它没被洗脱也看不出具体多少啊

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5楼2016-06-06 09:21:10
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2016-06-06 09:05:47
Stability indication  HPLC method,可以自己找文献看,特别是大型制药公司的文章
国外的理念
一般是用强制降解试验+最高有机相比例长时间洗脱+其他正交色谱方法(如正相)
这样之后的方法相对来说好一些
分析 ...

请问下用你的方法如果杂质极性很小还保留在柱子里,那不是这方法不能反映杂质的真实情况么?还有我们的标准除了有关物质检查,没有你说的对亲脂性物质检查呀?请问下用什么方法检查呢?

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6楼2016-06-06 09:26:03
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李木子,

新虫 (初入文坛)

那就是你的方法不合适了

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7楼2016-06-20 22:44:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
赤脚大仙: 金币+7, ★★★★★最佳答案, 谢谢! 2016-06-21 19:08:32
四楼说得很有道理,如果追求完美,将化合物中存在的所有杂质全部都检出来,是不可能做到的,有关物质检测方法的专属性、准确性、重复性、耐用性和精密度等均能达到药典要求和ICH的相关规定就可以了!这只是一个衡量有关物基本情况的一把尺子,能对比各批之间和各工艺之间或者自制与原研之间的差异即可,其它并不重要!
gwmgyp
8楼2016-06-21 08:50:54
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