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[求助]
请问格列齐特的杂质怎么产生的？如何避免？
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各位前辈好，我是菜菜鸟，最近做到格列齐特缓释片的检验，用的是散页标准，当中用HPLC法检查有关物质。 条件如下： 流动相：乙腈-水-三乙胺-三氟乙酸（48：52：0.1：0.1） 检测波长：228nm 柱：C8柱，250×4.6mm，5μm 流速0.8ml/min，柱温35℃。 标准要求如下： 《1、供试品溶液色谱图中如显杂质峰，扣除与主峰相对保留时间为0.13以前的色谱峰外，与格列齐特峰相邻杂质峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5（0.2%）， 2、其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%）， 3、各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。》 结果如下： 格列齐特峰大概在14分钟出峰，其相邻杂质量符合规定。 但在5分钟处有个挺大的杂质， 大概1%（我和前辈各做了两三次，基本上就是这个数据了），可能也因为这个大杂质，导致了总杂质也超了。 分析： 1、用中检院的格列齐特标准品进了一下液相，一个是97年的批号，一个是10年的批号，都在5分钟左右有个杂质，大概占主峰的0.5%的样子； 2、用了另一个厂家的药，还是有这个杂质！！！也是超限！ 想查格列齐特相关性质、稳定性、分解变质之类的信息以解答遇到的这个问题，奈何学渣能力实在渣，啥都没查到啊，哭！！！！ 问题求助： 求助各位大侠，谁能提供格列齐特的相关性质，杂质产生（生产中的，分析中的），如何避免，跪谢！！！！ |
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longyi706565
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2楼2014-09-19 15:09:07