应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 遗传毒理学，是否要写代谢物的毒性试验资料
51/1返回列表
查看: 751  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

小丸丸9

铁虫 (正式写手)

[求助] 遗传毒理学，是否要写代谢物的毒性试验资料 已有1人参与

根据原研药药理学评审报告写资料。
有一个试验是其代谢物的
请问要写进去吗？谢谢大家
回复此楼

» 猜你喜欢
大家好
1楼 2016-06-03 11:31:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小丸丸9: 金币+5, 谢谢 2016-06-24 14:58:15
小丸丸9: 金币+5, 谢谢 2016-06-28 11:00:22
我是做植物药的，这是FDA对植物药研发的指南，在药理学项下有对需要提交的资料的要求。仅供 参考。
赞一下 回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : FDA植物药研发行业指南（草案）（中英对译稿）.pdf
    • 2016-06-22 11:28:29, 898.47 K
4楼2016-06-22 11:29:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小丸丸9: 金币+5, 谢谢啊 2016-06-22 10:21:12
首先看你做的原研药是化药还是植物药，其次对申报来说，欧洲和美国的要求是不一样的，有研发指南，在产品遗传毒性项下会有说明，NDA阶段具体看文件要求，代谢产物有实验及数据评价标准的情况下可以考虑写进去。仅供参考
赞一下 回复此楼
2楼2016-06-03 11:50:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小丸丸9

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dophiner5 at 2016-06-03 11:50:37
首先看你做的原研药是化药还是植物药，其次对申报来说，欧洲和美国的要求是不一样的，有研发指南，在产品遗传毒性项下会有说明，NDA阶段具体看文件要求，代谢产物有实验及数据评价标准的情况下可以考虑写进去。仅供 ...

我们是申报美国，请问具体的文件要求是哪个文件要求呢?您能详细说一下吗？
赞一下 回复此楼
大家好
3楼2016-06-22 10:22:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 rFEsUBKXRll0 2026-09-02 7/350 2026-09-03 22:22 by MaGEwsTzjTkD
[找工作] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 9/450 2026-09-03 22:11 by MaGEwsTzjTkD
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 8/400 2026-09-03 22:00 by MaGEwsTzjTkD
[硕博家园] 哈尔滨工业大学韩晓军教授课题组招收2027年硕士推免生及博士研究生 +3 灯灯灯灯DDDD 2026-09-03 3/150 2026-09-03 21:22 by 科研皮皮猪
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 YLHlRHNwYkce 2026-09-02 8/400 2026-09-03 20:40 by jyNB2vrbdUpR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 YLHlRHNwYkce 2026-09-02 8/400 2026-09-03 20:31 by jyNB2vrbdUpR
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 5/250 2026-09-03 20:09 by jyNB2vrbdUpR
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 9/450 2026-09-03 20:07 by jyNB2vrbdUpR
[基金申请] 面上没中，邀请各位路过的虫友分析一下分数 +3 jackleilei 2026-09-03 3/150 2026-09-03 19:13 by god_tian
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 5/250 2026-09-03 16:38 by T0rGB46095mJ
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 10/500 2026-09-03 16:27 by T0rGB46095mJ
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 YLHlRHNwYkce 2026-09-02 8/400 2026-09-03 12:03 by T0rGB46095mJ
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题，而不是去凝练问题 +7 瞬息宇宙 2026-09-01 14/700 2026-09-02 17:33 by ma0526
[基金申请] 要骂人了，新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西，结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 17/850 2026-09-02 14:04 by anjeeshine
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +5 瞬息宇宙 2026-08-31 5/250 2026-09-02 10:13 by 雨冰共舞
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭