24小时热门版块排行榜    

查看: 634  |  回复: 3

小丸丸9

铁虫 (正式写手)

[求助] 遗传毒理学,是否要写代谢物的毒性试验资料 已有1人参与

根据原研药药理学评审报告写资料。
有一个试验是其代谢物的
请问要写进去吗?谢谢大家
回复此楼
大家好
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
小丸丸9: 金币+5, 谢谢啊 2016-06-22 10:21:12
首先看你做的原研药是化药还是植物药,其次对申报来说,欧洲和美国的要求是不一样的,有研发指南,在产品遗传毒性项下会有说明,NDA阶段具体看文件要求,代谢产物有实验及数据评价标准的情况下可以考虑写进去。仅供参考
2楼2016-06-03 11:50:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小丸丸9

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by dophiner5 at 2016-06-03 11:50:37
首先看你做的原研药是化药还是植物药,其次对申报来说,欧洲和美国的要求是不一样的,有研发指南,在产品遗传毒性项下会有说明,NDA阶段具体看文件要求,代谢产物有实验及数据评价标准的情况下可以考虑写进去。仅供 ...

我们是申报美国,请问具体的文件要求是哪个文件要求呢?您能详细说一下吗?
大家好
3楼2016-06-22 10:22:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小丸丸9: 金币+5, 谢谢 2016-06-24 14:58:15
小丸丸9: 金币+5, 谢谢 2016-06-28 11:00:22
我是做植物药的,这是FDA对植物药研发的指南,在药理学项下有对需要提交的资料的要求。仅供 参考。

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈:小木虫仅提供交流平台,不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布,如果其内容涉及到知识产权问题,其责任在于用户本人,如对版权有异议,请联系邮箱:xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : FDA植物药研发行业指南(草案)(中英对译稿).pdf
  • 2016-06-22 11:28:29, 898.47 K
4楼2016-06-22 11:29:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 小丸丸9 的主题更新
信息提示
请填处理意见