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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 遗传毒理学，是否要写代谢物的毒性试验资料
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小丸丸9

铁虫 (正式写手)

[求助] 遗传毒理学，是否要写代谢物的毒性试验资料 已有1人参与

根据原研药药理学评审报告写资料。
有一个试验是其代谢物的
请问要写进去吗？谢谢大家
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大家好
1楼 2016-06-03 11:31:15
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小丸丸9

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dophiner5 at 2016-06-03 11:50:37
首先看你做的原研药是化药还是植物药，其次对申报来说，欧洲和美国的要求是不一样的，有研发指南，在产品遗传毒性项下会有说明，NDA阶段具体看文件要求，代谢产物有实验及数据评价标准的情况下可以考虑写进去。仅供 ...

我们是申报美国，请问具体的文件要求是哪个文件要求呢?您能详细说一下吗？
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大家好
3楼2016-06-22 10:22:04
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dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小丸丸9: 金币+5, 谢谢啊 2016-06-22 10:21:12
首先看你做的原研药是化药还是植物药，其次对申报来说，欧洲和美国的要求是不一样的，有研发指南，在产品遗传毒性项下会有说明，NDA阶段具体看文件要求，代谢产物有实验及数据评价标准的情况下可以考虑写进去。仅供参考
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2楼2016-06-03 11:50:37
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dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小丸丸9: 金币+5, 谢谢 2016-06-24 14:58:15
小丸丸9: 金币+5, 谢谢 2016-06-28 11:00:22
我是做植物药的，这是FDA对植物药研发的指南，在药理学项下有对需要提交的资料的要求。仅供 参考。
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  • 附件 1 : FDA植物药研发行业指南（草案）（中英对译稿）.pdf
    • 2016-06-22 11:28:29, 898.47 K
4楼2016-06-22 11:29:51
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