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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于干燥失重的几点问题
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)

[交流] 关于干燥失重的几点问题

我是公司QA，按照药典规定：干燥至恒重，除另有规定外，系指在规定条件下连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下；干燥过程中的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。

关键是我公司的工作人员，在量瓶干燥至恒重后（即第一次恒重），就加入样品，然后样品也是连续干燥两次，第一次没有恒重，又进行了第二次干燥，第二次和第一次的差值是0.3mg一下，接着该工作人员就没有再干燥了，而是结束了这个实验，请问这样做可以吗？有没有经验的老师给与指导一下。

我对药典上干燥失重的理解是，第一次达到恒重后，至少还要再进行一次干燥，若这一次也是恒重，方可结束实验，请问是这样吗？
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1楼 2016-05-31 10:10:23
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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量瓶和样品都需要恒重，恒重是连续两次的数据小于0.3mg，所以两次数据达到要求即可视为合格，干燥失重至少有4个数据，按照楼主说的，试验员只有3个数据，缺少1个量瓶恒重的数据。
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3楼2016-05-31 10:23:38
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
4楼: Originally posted by sophia-yxh at 2016-05-31 12:07:47
量瓶也恒重，但只恒重了一次；请问至少需要恒重两次的依据在哪里能找到呢？...

恒重按照药典要求是：
恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0 . 3 m g以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼3 0 分钟后进行。
恒重按字面理解就是重量不会在变化了，而不变化的标准是称重差在0.3mg以内。
你只称一次，你怎么知道他就是恒重了？怎么证明就恒重了？所以必须称第二次甚至更多次。
你们厂的QC可能是经验丰富，已多次实践得出一次干燥N小时，就会恒重，但是这种做法按要求来说是不符合规定的。
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6楼2016-05-31 13:04:45
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ylpxfmy at 2016-05-31 13:04:45
恒重按照药典要求是：
恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0 . 3 m g以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应 ...

药典的意思让我们有了两种理解，我现在都搞不清哪种是对的
1. l量瓶重加入样品称重一次即为a1，干燥N小时后称重一次即为a2，在连续干燥1h后即为a3，然后a2-a1＞0.3mg，但a3-a2＜0.3mg，结束实验；
2  在1的基础上，要继续再干燥一次，差值小于0.3mg，才能结束实验，即恒重两次。

到底这药典该如何理解，求解答。
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7楼2016-05-31 14:02:54
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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7楼: Originally posted by sophia-yxh at 2016-05-31 14:02:54
药典的意思让我们有了两种理解，我现在都搞不清哪种是对的
1. l量瓶重加入样品称重一次即为a1，干燥N小时后称重一次即为a2，在连续干燥1h后即为a3，然后a2-a1＞0.3mg，但a3-a2＜0.3mg，结束实验；
2  在1的基础上 ...

量瓶干燥后第一次称a1，然后再干燥后称a2，a1-a2小于0.3mg，容器恒重达标；
然后加入样品称总重a3，样品第一次干燥后称重a4，样品第二次干燥a5，其中a3-a2为样品重量，a4-a5小于0.3mg样品恒重达标，
干燥水分计算；（a3--a5）/ （a3-a2）*100%；
还弄不明白就多看看书吧
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8楼2016-05-31 14:51:50
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匿名
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2楼2016-05-31 10:21:46
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-31 10:23:38
量瓶和样品都需要恒重，恒重是连续两次的数据小于0.3mg，所以两次数据达到要求即可视为合格，干燥失重至少有4个数据，按照楼主说的，试验员只有3个数据，缺少1个量瓶恒重的数据。

量瓶也恒重，但只恒重了一次；请问至少需要恒重两次的依据在哪里能找到呢？
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4楼2016-05-31 12:07:47
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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4楼: Originally posted by sophia-yxh at 2016-05-31 12:07:47
量瓶也恒重，但只恒重了一次；请问至少需要恒重两次的依据在哪里能找到呢？...

一个数据怎么叫恒重呢，恒重的标准就是两次数据在0.3mg以内；我觉得你对恒重的理解有问题
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5楼2016-05-31 12:47:06
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)
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sophia-yxh: 金币+5, 谢谢你的回答，我明白了 2016-05-31 15:45:07
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7楼: Originally posted by sophia-yxh at 2016-05-31 14:02:54
药典的意思让我们有了两种理解，我现在都搞不清哪种是对的
1. l量瓶重加入样品称重一次即为a1，干燥N小时后称重一次即为a2，在连续干燥1h后即为a3，然后a2-a1＞0.3mg，但a3-a2＜0.3mg，结束实验；
2  在1的基础上 ...

1. 你1中说多说的a1不算恒重操作步骤，在a2的时候才是恒重样品第一步，你a2这一步是恒重的样品第一次，你a3是恒重样品的第二次。你a1只是你样品（未恒重时的重量+恒重后称量瓶的重量）
2.你先取一个干净的称量瓶；
3.将称量瓶（敞口）放入105℃（假设）干燥箱，干燥N小时后，取出放入干燥器中，放冷至室温，称重M1，再同法干燥1小时后，称重M2。 lM2-M1l≤0.3mg（绝对值是个人理解）证明称量瓶恒重；
4.将样品放入供试品，称重a1.
5.将有样品的称量瓶（敞口）放入干燥箱中，干燥N小时后，取出放入干燥器中，放冷至室温，称重a2，再同法干燥1小时后，称重a3. la3-a2l≤0.3mg证明样品恒重。就可以计算干燥失重了。
6上述方法中3步和5步为恒重操作。4步等同于2步（不是恒重操作）。
希望你能理解了！~
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9楼2016-05-31 15:09:56
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xiaojinjin

新虫 (小有名气)
★
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只要两次数据差异小于0.3mg，就达到恒重了，就可结束试验了，干嘛还恒重两次，你公司的工作人员做的是对的
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既然选择了远方，便只顾风雨兼程！
10楼2016-05-31 17:16:12
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