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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教一个关注新的药品注册分类相关的问题：这种情况倒是是3类还是4类
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[交流] 请教一个关注新的药品注册分类相关的问题：这种情况倒是是3类还是4类 已有9人参与

请教一个问题：新的注册分类4类法规是这样描述的：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
那么  如果原研在国内没有申请进口或者说原研就没打算在中国上市，而国内已经有厂家申请新3类并且上市了  那么  国内再有厂家仿制   按照老法规应该算是6类 那么按照新的法规算是几类呢？3类还是4类？多谢！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2016-05-25 16:47:51
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luhu110

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
技术要求和临床要求呢

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3楼2016-05-25 19:12:30
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luhu110

金虫 (小有名气)
会和4类有何区别呢

发自小木虫Android客户端
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4楼2016-05-25 19:12:45
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705821815

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是3类，因为仿制药是仿原研，跟原研比
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Hi
5楼2016-05-25 22:59:03
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仍然为3类，国内虽有该品种上市，但是，国家的意图就是让大家按照一个标杆去仿制，也就是仿原研
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6楼2016-05-26 11:21:49
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