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neimser

新虫 (小有名气)

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[交流] 为了验证CRO公司开发的单抗产品序列和活性是否符合要求，可以委托中检院进行检测吗？已有1人参与

委托CRO公司开发的单抗生物类似药，目前已筛选出细胞株并获得蛋白，我们打算由第三方机构验证氨基酸序列和生物活性并与原研药进行比对，可以委托中检院作为第三方机构进行检测吗？

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药物申报与工艺设计

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1楼 2016-05-25 10:43:03

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areszx

铁杆木虫 (正式写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
neimser: 金币+10 2016-06-20 15:03:00

仿制药其实很好做的。你们的目的其实是1.验证单抗序列；2.活性是否符合要求。
1.抗体序列是否和原研药一致：完整分子量→轻重链分子量→覆盖率；按照这个思路基本就能确定序列是否一致。不放心还可以加做个N-测序。

2.活性这个判定不好做，涉及到很多个方面。但是总体思路a）N端与抗原的结合活性（方法biacore和elisa都可以）；b）C端若有ADCC、CDC活性（方法biacore和elisa都可以）；c）C端FcRn结合活性（方法biacore）；d）整体考虑则是生物学活性（这个比较麻烦，但是仿制药CRO公司都已经开发好方法，可以转移后自己做）；e）更深一步则是考虑根据机理去做各种FcR的结合实验验证一致性

而楼主想找中检院做这些，对方现在都忙得很，不太可能接这种活。所以更靠谱的办法还是要么自己做，要么送第三方检测机构，按照上面的思路全做一遍就可以知道了。