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yb69feng

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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注册: 2010-12-30
专业: 药剂学

[求助] 求助：仿制药研发已有5人参与

正在做一仿制药，小试四条溶出曲线全对上了，现厂家又提供了一些辅料，用新提供的辅料制出的样品，工艺参数都没有改变，溶出曲线都低于50，比原来快了

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1楼 2016-05-05 14:48:40

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制药仙人

铜虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
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在线: 15.7小时
虫号: 1260467
注册: 2011-04-09
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

工艺放大也可能带来不一致的实验结果

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5楼2016-05-06 09:03:24

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查看全部 8 个回答

millan23

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

找原因先。确定是因为辅料变更引起的，还是因为工艺或者操作不一致引起的。
如果是辅料，那么很遗憾，你恐怕得换辅料厂家了。

以头撞墙，墙破而头不破

2楼2016-05-05 15:55:58

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wangluo335

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

辅料和原来有什么不一样：种类、型号、厂家、批号？小试过程和本次过程是否使用同样的操作方法和仪器，有时候放大的时候由于仪器等原因，制剂溶出会有差别？制剂相关的参数，例如片剂的硬度、包衣增重等？

赞一下(2人)

3楼2016-05-05 16:11:47

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yb69feng

新虫 (初入文坛)

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专业: 药剂学

首先可以确定是辅料引起的，辅料批号不同其余都相同

发自小木虫Android客户端

4楼2016-05-05 16:49:50

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