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yb69feng

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助:仿制药研发 已有5人参与

正在做一仿制药,小试四条溶出曲线全对上了,现厂家又提供了一些辅料,用新提供的辅料制出的样品,工艺参数都没有改变,溶出曲线都低于50,比原来快了
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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找原因先。确定是因为辅料变更引起的,还是因为工艺或者操作不一致引起的。
如果是辅料,那么很遗憾,你恐怕得换辅料厂家了。
以头撞墙,墙破而头不破
2楼2016-05-05 15:55:58
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
辅料和原来有什么不一样:种类、型号、厂家、批号?小试过程和本次过程是否使用同样的操作方法和仪器,有时候放大的时候由于仪器等原因,制剂溶出会有差别?制剂相关的参数,例如片剂的硬度、包衣增重等?
3楼2016-05-05 16:11:47
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yb69feng

新虫 (初入文坛)

首先可以确定是辅料引起的,辅料批号不同其余都相同

发自小木虫Android客户端
4楼2016-05-05 16:49:50
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制药仙人

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
工艺放大也可能带来不一致的实验结果
5楼2016-05-06 09:03:24
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
若是不同批号辅料引起的,你要考虑换辅料供应商了,找质量稳定的,不同批次进行验证
6楼2016-05-06 09:09:32
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yb69feng

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-05-06 09:09:32
若是不同批号辅料引起的,你要考虑换辅料供应商了,找质量稳定的,不同批次进行验证

正在进行不同批号辅料筛选

发自小木虫Android客户端
7楼2016-05-06 14:40:32
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sjg042

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你得确定是否只是批号变了,是不是辅料型号不一样了,或者咨询辅料生产厂家是不是辅料生产工艺变了,同一个厂家不同批次辅料不可能差很多吧,如果差这么多以后谁还买。
ddd
8楼2016-05-06 17:20:40
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