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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助：仿制药研发
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yb69feng

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助：仿制药研发 已有5人参与

正在做一仿制药，小试四条溶出曲线全对上了，现厂家又提供了一些辅料，用新提供的辅料制出的样品，工艺参数都没有改变，溶出曲线都低于50，比原来快了
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1楼 2016-05-05 14:48:40
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
找原因先。确定是因为辅料变更引起的，还是因为工艺或者操作不一致引起的。
如果是辅料，那么很遗憾，你恐怕得换辅料厂家了。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2016-05-05 15:55:58
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
辅料和原来有什么不一样：种类、型号、厂家、批号？小试过程和本次过程是否使用同样的操作方法和仪器，有时候放大的时候由于仪器等原因，制剂溶出会有差别？制剂相关的参数，例如片剂的硬度、包衣增重等？
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3楼2016-05-05 16:11:47
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yb69feng

新虫 (初入文坛)
首先可以确定是辅料引起的，辅料批号不同其余都相同

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4楼2016-05-05 16:49:50
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制药仙人

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
工艺放大也可能带来不一致的实验结果
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5楼2016-05-06 09:03:24
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
若是不同批号辅料引起的，你要考虑换辅料供应商了，找质量稳定的，不同批次进行验证
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6楼2016-05-06 09:09:32
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yb69feng

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-05-06 09:09:32
若是不同批号辅料引起的，你要考虑换辅料供应商了，找质量稳定的，不同批次进行验证

正在进行不同批号辅料筛选

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7楼2016-05-06 14:40:32
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sjg042

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你得确定是否只是批号变了，是不是辅料型号不一样了，或者咨询辅料生产厂家是不是辅料生产工艺变了，同一个厂家不同批次辅料不可能差很多吧，如果差这么多以后谁还买。
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ddd
8楼2016-05-06 17:20:40
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