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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 清洗验证限度计算：怎样通过制剂的可接受日暴露水平来计算原料药生产设备的残留限度
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[交流] 清洗验证限度计算：怎样通过制剂的可接受日暴露水平来计算原料药生产设备的残留限度

清洗验证的分析方法需要验证内容是什么？（还要做降解实验吗？难以理解！中间体、成品的有关物质方法都是吃素的！）参考的执行标准依据是什么？
最近真是烦，验证部天天因为清洗来烦我这个做QC的。今天准备去查阅一些资料，觉得公司的清洗要这样做下去，QC都烦死，都要用MS检！我就不明白了原料药的设备残留有必要和制剂的一样吗？我们按照0.1%来计算不行吗？如果不行？那原料药的有关物质方法是吃素的吗？
谁在这方面有权威？快来救救我吧！今天有好多其他的事啊，看了点资料的前言部分，原料药是靠风险管理来支持的，就有些心浮气躁的看不下去了，我先去实验室去解决一下实验异常问题吧！过会儿来看看有没有大咖帮我解决解决难题！！
现在的医药行业太乱了！！！想好好的做个药都不消停！！
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作有责任的制药人
1楼 2016-04-22 11:21:02
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1219254213

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
清洗验证是为了证明上批次的物料，经过清洗后，在设备上的残留，不至于污染下批物料，每个设备都是必须要做的，而且检验的方法也必须经过验证

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2楼2016-04-22 17:05:55
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 1219254213 at 2016-04-22 17:05:55
清洗验证是为了证明上批次的物料，经过清洗后，在设备上的残留，不至于污染下批物料，每个设备都是必须要做的，而且检验的方法也必须经过验证

谢谢
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作有责任的制药人
3楼2016-04-22 18:19:45
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linglingF8

金虫 (正式写手)
怎么没人理我呀
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作有责任的制药人
4楼2016-04-27 13:25:55
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 1219254213 at 2016-04-22 17:05:55
清洗验证是为了证明上批次的物料，经过清洗后，在设备上的残留，不至于污染下批物料，每个设备都是必须要做的，而且检验的方法也必须经过验证

检测方法验证：检测限定量限，线性，精密度，溶液稳定性，重复性，中间精密度，专属性（棉签、溶剂的影响，还需要做破坏、工艺的杂质及潜在杂质的影响）
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作有责任的制药人
5楼2016-04-27 13:34:52
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1219254213

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们做的好详细啊，我们当时只是做了检测限，定量限，线性，重复性，精密度，专属性，不过我们用液相做的

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6楼2016-04-27 14:58:00
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1219254213

新虫 (小有名气)
还有回收率好像

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7楼2016-04-27 15:18:41
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
linglingF8: 金币+10, 谢谢你的回复 2016-05-04 08:40:14
引用回帖:
5楼: Originally posted by linglingF8 at 2016-04-27 13:34:52
检测方法验证：检测限定量限，线性，精密度，溶液稳定性，重复性，中间精密度，专属性（棉签、溶剂的影响，还需要做破坏、工艺的杂质及潜在杂质的影响）...

个人认为清洁验证要做灵敏度试验（检测限或定量限）、准确度试验（回收率，擦拭法做，淋洗个人认为不需要做），溶液稳定性最好进两针，最多加一个线性试验，做其他的意义不是太大啊
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
8楼2016-04-29 14:27:41
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by tuange at 2016-04-29 14:27:41
个人认为清洁验证要做灵敏度试验（检测限或定量限）、准确度试验（回收率，擦拭法做，淋洗个人认为不需要做），溶液稳定性最好进两针，最多加一个线性试验，做其他的意义不是太大啊...

能交流一下贵公司做清洗的一般思路吗？
比如原料药的设备：化工区就不用做专属性的物质残留检测，洁净区的清洗定向的清洗某个物质就可以了。
我是做QC的，公司的验证部做事呢就是什么能够死劲儿的做就什么都做，限度都做的很低。
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作有责任的制药人
9楼2016-05-04 08:43:38
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 1219254213 at 2016-04-27 14:58:00
你们做的好详细啊，我们当时只是做了检测限，定量限，线性，重复性，精密度，专属性，不过我们用液相做的

嗯，差不多。
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作有责任的制药人
10楼2016-05-04 08:44:36
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