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linglingF8金虫 (正式写手)
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[交流]
清洗验证限度计算：怎样通过制剂的可接受日暴露水平来计算原料药生产设备的残留限度
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清洗验证的分析方法需要验证内容是什么？（还要做降解实验吗？难以理解！中间体、成品的有关物质方法都是吃素的！）参考的执行标准依据是什么？ 最近真是烦，验证部天天因为清洗来烦我这个做QC的。今天准备去查阅一些资料，觉得公司的清洗要这样做下去，QC都烦死，都要用MS检！我就不明白了原料药的设备残留有必要和制剂的一样吗？我们按照0.1%来计算不行吗？如果不行？那原料药的有关物质方法是吃素的吗？ 谁在这方面有权威？快来救救我吧！今天有好多其他的事啊，看了点资料的前言部分，原料药是靠风险管理来支持的，就有些心浮气躁的看不下去了，我先去实验室去解决一下实验异常问题吧！过会儿来看看有没有大咖帮我解决解决难题！！ 现在的医药行业太乱了！！！想好好的做个药都不消停！！ |
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linglingF8
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10楼2016-05-04 08:44:36
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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清洗验证是为了证明上批次的物料，经过清洗后，在设备上的残留，不至于污染下批物料，每个设备都是必须要做的，而且检验的方法也必须经过验证 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-04-22 17:05:55
linglingF8
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3楼2016-04-22 18:19:45
linglingF8
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4楼2016-04-27 13:25:55
