| 查看: 1961 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
linglingF8金虫 (正式写手)
|
[交流]
清洗验证限度计算：怎样通过制剂的可接受日暴露水平来计算原料药生产设备的残留限度
|
||
|
清洗验证的分析方法需要验证内容是什么？（还要做降解实验吗？难以理解！中间体、成品的有关物质方法都是吃素的！）参考的执行标准依据是什么？ 最近真是烦，验证部天天因为清洗来烦我这个做QC的。今天准备去查阅一些资料，觉得公司的清洗要这样做下去，QC都烦死，都要用MS检！我就不明白了原料药的设备残留有必要和制剂的一样吗？我们按照0.1%来计算不行吗？如果不行？那原料药的有关物质方法是吃素的吗？ 谁在这方面有权威？快来救救我吧！今天有好多其他的事啊，看了点资料的前言部分，原料药是靠风险管理来支持的，就有些心浮气躁的看不下去了，我先去实验室去解决一下实验异常问题吧！过会儿来看看有没有大咖帮我解决解决难题！！ 现在的医药行业太乱了！！！想好好的做个药都不消停！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
290求调剂
已经有7人回复
-
电气专硕320求调剂
已经有5人回复
-
一志愿西北工业大学289 085602
已经有33人回复
-
一志愿哈工大 085600 277 12材科基求调剂
已经有24人回复
-
268分085602化学工程调剂
已经有28人回复
-
化学工程调剂289
已经有50人回复
-
求调剂，262机械专硕
已经有8人回复
-
305求调剂
已经有6人回复
-
327求调剂
已经有5人回复
-
347求调剂
已经有4人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
6楼2016-04-27 14:58:00
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
清洗验证是为了证明上批次的物料，经过清洗后，在设备上的残留，不至于污染下批物料，每个设备都是必须要做的，而且检验的方法也必须经过验证 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-04-22 17:05:55
linglingF8
金虫 (正式写手)
- YPI: 1
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 852.4
- 散金: 78
- 红花: 11
- 帖子: 680
- 在线: 101.1小时
- 虫号: 1810656
- 注册: 2012-05-11
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
3楼2016-04-22 18:19:45
linglingF8
金虫 (正式写手)
- YPI: 1
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 852.4
- 散金: 78
- 红花: 11
- 帖子: 680
- 在线: 101.1小时
- 虫号: 1810656
- 注册: 2012-05-11
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2016-04-27 13:25:55
