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chongchong186

银虫 (小有名气)

[求助] 如何查询FDA关于一致性评价豁免BE品种 已有1人参与

各位虫友好,我想查询FDA关于一致性评价豁免BE的情况,不知该在哪里找。美国橙皮书中关于每个品种的信息里似乎没有,还有其他方式吗?谢谢各位的帮助
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
3楼: Originally posted by chongchong186 at 2016-04-11 09:49:58
也就是说FDA只有指导原则,对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗?...

应该说没有对于品种豁免情况的总结和说明
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2016-04-11 10:36:33
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
chongchong186: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-04-11 10:50:52
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书,
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2016-04-11 09:26:00
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chongchong186

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 09:26:00
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书,
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE

也就是说FDA只有指导原则,对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗?
3楼2016-04-11 09:49:58
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chongchong186

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 10:36:33
应该说没有对于品种豁免情况的总结和说明...

谢谢!
5楼2016-04-11 10:50:17
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