应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 如何查询FDA关于一致性评价豁免BE品种
111/2返回列表12下一页
查看: 3746  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

chongchong186

银虫 (小有名气)

[求助] 如何查询FDA关于一致性评价豁免BE品种 已有1人参与

各位虫友好，我想查询FDA关于一致性评价豁免BE的情况，不知该在哪里找。美国橙皮书中关于每个品种的信息里似乎没有，还有其他方式吗？谢谢各位的帮助
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-04-11 09:18:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chongchong186: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-04-11 10:50:52
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书，
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2016-04-11 09:26:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chongchong186

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 09:26:00
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书，
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE

也就是说FDA只有指导原则，对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗？
赞一下 回复此楼
3楼2016-04-11 09:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by chongchong186 at 2016-04-11 09:49:58
也就是说FDA只有指导原则，对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗？...

应该说没有对于品种豁免情况的总结和说明
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2016-04-11 10:36:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chongchong186

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 10:36:33
应该说没有对于品种豁免情况的总结和说明...

谢谢！
回复此楼
5楼2016-04-11 10:50:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by chongchong186 at 2016-04-11 10:50:17
谢谢！...

给你分享一个材料吧
赞一下 回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : 可考虑豁免BE的情况总结.pdf
    • 2016-04-11 11:01:22, 98.57 K
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2016-04-11 11:01:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chongchong186

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 11:01:39
给你分享一个材料吧...

谢谢分享！
7楼2016-04-11 11:08:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm075207.htm
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

chongchong186
8楼2016-04-12 18:16:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chongchong186

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by Jngxq at 2016-04-12 18:16:58
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

谢谢！
回复此楼
9楼2016-04-13 08:47:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望
http://www.ddfint.org/bcs-database/
赞一下 回复此楼
10楼2016-04-13 09:41:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 学员N7Mll4 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然评审意见 +7 wangmingqi 2026-08-28 8/400 2026-08-28 18:42 by zhuzg0628
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +3 德尚中行 2026-08-27 3/150 2026-08-28 15:24 by rongshuxia
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +4 gdd2018 2026-08-28 9/450 2026-08-28 14:22 by jklily
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭