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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 如何查询FDA关于一致性评价豁免BE品种
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chongchong186

银虫 (小有名气)

[求助] 如何查询FDA关于一致性评价豁免BE品种 已有1人参与

各位虫友好，我想查询FDA关于一致性评价豁免BE的情况，不知该在哪里找。美国橙皮书中关于每个品种的信息里似乎没有，还有其他方式吗？谢谢各位的帮助
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1楼 2016-04-11 09:18:44
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chongchong186: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-04-11 10:50:52
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书，
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2016-04-11 09:26:00
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chongchong186

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 09:26:00
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书，
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE

也就是说FDA只有指导原则，对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗？
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3楼2016-04-11 09:49:58
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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3楼: Originally posted by chongchong186 at 2016-04-11 09:49:58
也就是说FDA只有指导原则，对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗？...

应该说没有对于品种豁免情况的总结和说明
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2016-04-11 10:36:33
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chongchong186

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 10:36:33
应该说没有对于品种豁免情况的总结和说明...

谢谢！
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5楼2016-04-11 10:50:17
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

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引用回帖:
5楼: Originally posted by chongchong186 at 2016-04-11 10:50:17
谢谢！...

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  • 附件 1 : 可考虑豁免BE的情况总结.pdf
    • 2016-04-11 11:01:22, 98.57 K
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2016-04-11 11:01:39
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chongchong186

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 11:01:39
给你分享一个材料吧...

谢谢分享！
7楼2016-04-11 11:08:25
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Jngxq

木虫 (著名写手)
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm075207.htm
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chongchong186
8楼2016-04-12 18:16:58
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chongchong186

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by Jngxq at 2016-04-12 18:16:58
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

谢谢！
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9楼2016-04-13 08:47:50
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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望
http://www.ddfint.org/bcs-database/
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10楼2016-04-13 09:41:53
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