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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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chongchong186

银虫 (小有名气)

[求助] 如何查询FDA关于一致性评价豁免BE品种 已有1人参与

各位虫友好，我想查询FDA关于一致性评价豁免BE的情况，不知该在哪里找。美国橙皮书中关于每个品种的信息里似乎没有，还有其他方式吗？谢谢各位的帮助
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1楼 2016-04-11 09:18:44
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Jngxq

木虫 (著名写手)
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm075207.htm
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chongchong186
8楼2016-04-12 18:16:58
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

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chongchong186: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-04-11 10:50:52
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书，
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2016-04-11 09:26:00
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chongchong186

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-11 09:26:00
楼主要去查生物等效性实验指导原则而非橙皮书，
GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE

也就是说FDA只有指导原则，对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗？
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3楼2016-04-11 09:49:58
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by chongchong186 at 2016-04-11 09:49:58
也就是说FDA只有指导原则，对于已做过一致性评价的品种没有关于该品种的豁免情况吗？...

应该说没有对于品种豁免情况的总结和说明
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2016-04-11 10:36:33
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