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请教有经验的药物研发分析高手，关于原料药研发分析工作问题？ 已有5人参与
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请教下，各位研发高手，对于原料药研发中，从 1.合成工艺研究； 2.结构确证研究以及报告； 3.合成工艺优化以及验证实验室放大； 4.合成工艺放大研究； 5.工艺验证。 这几个阶段每个阶段，研发分析对应的工作有哪些，谢谢！！ |
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lysrandy
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1.合成部门做到实验室放大三批的时候，分析的方法应该已经开发了一段时间了，这个时候可以用放大三批的产品（这个时候合成的工艺基本已经定了）对你的分析方法进行一个初步验证了。验证的项目可以参考相关的指导原则。 2.对照品的标定是在你使用对照品的时候就需要开始。先标定，再用。如果是外购法定的对照品，可以直接使用，需要注意收集相关资质，照片等，如果是自制的对照品，需要请合成部门配合结构确证，分析再标定。 3.原则上来说，影响因素实验是建议取用工艺验证批的样品。影响因素的作用主要是考察产品在高温高湿强光的条件下的稳定性，为包材的选择提供依据。 4.工艺摸索阶段，合成工艺都还没有确定，你如何制定你的质量标准？所以是不需要的。一般是在合成工艺确定后（比如放大三批）开始制定质量标准，质量标准可能会随着工艺的研究有改动，需要进行质量标准版本升级。 5.中间体方法摸索应该是在工艺优化阶段（合成工艺基本确定，部分参数还需优化），残留溶剂是在合成工艺使用溶剂种类确定后，有分析和合成讨论需要研究的类型后就可以开始方法摸索。 6.合成部门提供杂质对照品的时间一般是在其工艺优化阶段到项目申报前止。具体情况具体分析。 |
12楼2016-04-12 09:04:48
lysrandy
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