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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 请教有经验的药物研发分析高手，关于原料药研发分析工作问题？
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y0306

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教有经验的药物研发分析高手，关于原料药研发分析工作问题？ 已有5人参与

请教下，各位研发高手，对于原料药研发中，从
1.合成工艺研究；
2.结构确证研究以及报告；
3.合成工艺优化以及验证实验室放大；
4.合成工艺放大研究；
5.工艺验证。
这几个阶段每个阶段，研发分析对应的工作有哪些，谢谢！！
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1楼 2016-04-07 12:41:18
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y0306

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lysrandy at 2016-04-08 13:20:52
需要开具，残留溶剂的方法属于全检的一项，合成工艺确定后就需要开始研究了。...

谢谢解答！！麻烦请告知，还有问题要咨询，刚接触项目不久，所以问题较多。
1.实验室放大三批里面做比较成熟的分析方法开发用那批样品做呢，是第一批还是第三批？这时需要做分析方法初步验证吗，需要验证那些项目呢？
2.工作对照品标定是什么时候开始呢，看网上有的说是方法验证完了之后开始就行（因为这时方法比较准确），但是前面需要用到工作对照品呢，怎么办？
3.影响因素实验是取用实验室放大三批样品中的一批做吗？还是那一批呢？
4.还有在结构确证前（工艺摸索阶段）是否需要初步制定质量标准？
5.中间体方法摸索是在拿到实验室放大样品时进行吗，还是在工艺摸索阶段就要进行？还有残留溶剂是在工艺摸索阶段就要方法摸索吗？
6.合成部门提供杂质对照品是什么阶段，工艺摸索阶段还是实验室放大阶段？
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10楼2016-04-11 16:44:59
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-04-07 16:26:13
1、分析方法开发（摸索阶段）
2、如果你们公司有NMR，MS等，会涉及到相关物质的样品检测，待合成确认图谱后，出具正式图谱。如果没有，顶多做做IR，HPLC的样品检测，其他基本上没多少关系。
3、分析方法开发（需要有比较成熟的的分析方法，包括起始物料，中间体，粗品，成品等）
4、分析方法的验证（对起始原料的分析方法，关键中间体的分析方法，成品的分析方法进行全面的方法学验证）
5、检测样品，出具报告书。
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目标-2012
2楼2016-04-07 15:12:08
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y0306

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lysrandy at 2016-04-07 15:12:08
1、分析方法开发（摸索阶段）
2、如果你们公司有NMR，MS等，会涉及到相关物质的样品检测，待合成确认图谱后，出具正式图谱。如果没有，顶多做做IR，HPLC的样品检测，其他基本上没多少关系。
3、分析方法开发（需要 ...

原料药合成实验室放大三批需要做全检，开具检验报告吗，这个批次需要做残留溶剂的方法开发吗，谢谢
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4楼2016-04-08 09:36:49
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hllqik

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢 2016-04-08 09:58:31
引用回帖:
4楼: Originally posted by y0306 at 2016-04-08 09:36:49
原料药合成实验室放大三批需要做全检，开具检验报告吗，这个批次需要做残留溶剂的方法开发吗，谢谢...

一般溶残方法是跟其他分析开发同时开发，当然也会随着工艺调整进行调整。基本从小试三批开始都是要全检，出具报告的，有些可能还涉及到结构鉴定，具体看公司要求。另成品、杂质等的结构确证可以等工艺确定后再做。
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开心每一天！
5楼2016-04-08 09:53:31
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