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[交流]
请教有经验的药物研发分析高手，关于原料药研发分析工作问题？ 已有5人参与
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请教下，各位研发高手，对于原料药研发中，从 1.合成工艺研究； 2.结构确证研究以及报告； 3.合成工艺优化以及验证实验室放大； 4.合成工艺放大研究； 5.工艺验证。 这几个阶段每个阶段，研发分析对应的工作有哪些，谢谢！！ |
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9楼2016-04-11 16:31:11
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谢谢解答！！麻烦请告知，还有问题要咨询，刚接触项目不久，所以问题较多。 1.实验室放大三批里面做比较成熟的分析方法开发用那批样品做呢，是第一批还是第三批？这时需要做分析方法初步验证吗，需要验证那些项目呢？ 2.工作对照品标定是什么时候开始呢，看网上有的说是方法验证完了之后开始就行（因为这时方法比较准确），但是前面需要用到工作对照品呢，怎么办？ 3.影响因素实验是取用实验室放大三批样品中的一批做吗？还是那一批呢？ 4.还有在结构确证前（工艺摸索阶段）是否需要初步制定质量标准？ 5.中间体方法摸索是在拿到实验室放大样品时进行吗，还是在工艺摸索阶段就要进行？还有残留溶剂是在工艺摸索阶段就要方法摸索吗？ 6.合成部门提供杂质对照品是什么阶段，工艺摸索阶段还是实验室放大阶段？ |
10楼2016-04-11 16:44:59
