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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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y0306

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教有经验的药物研发分析高手，关于原料药研发分析工作问题？ 已有5人参与

请教下，各位研发高手，对于原料药研发中，从
1.合成工艺研究；
2.结构确证研究以及报告；
3.合成工艺优化以及验证实验室放大；
4.合成工艺放大研究；
5.工艺验证。
这几个阶段每个阶段，研发分析对应的工作有哪些，谢谢！！
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1楼 2016-04-07 12:41:18
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hllqik

新虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
10楼: Originally posted by y0306 at 2016-04-11 16:44:59
谢谢解答！！麻烦请告知，还有问题要咨询，刚接触项目不久，所以问题较多。
1.实验室放大三批里面做比较成熟的分析方法开发用那批样品做呢，是第一批还是第三批？这时需要做分析方法初步验证吗，需要验证那些 ...

1.分析方法开发是随着你的产品拿到促品开始的。到放大三批基本已经定型，除非特殊情况，一般不会大改。作方法学验证的话，可以用中试三批，如果工艺验证后方法有大改动，还需重新验证。
2.工作对照品从你需要的时候就要开始标定了，例如，你三批小试需要工作对照品测含量，那么在三批小试之前就要先做一批纯度较高的样品专门用来做对照品（需结构鉴定）
3.用工艺验证批做影响因素实验，可以看下最新的稳定性指导原则；也可以先用中试三批做预实验。
4.质量标准随着小试三批生产前应该有个粗稿，随着小试三批，中试三批等检验数据的汇总，逐渐修改升级标准。
5.中间体、溶残方法成品方法一起开发的，拿到样品就可以开发了。
6.杂质需要合成提供确切结构的，高纯度的样品给分析，分析自会标定。
多看看SOP，多问问老员工就好了！
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开心每一天！
11楼2016-04-11 17:29:37
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★
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星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-04-07 16:26:13
1、分析方法开发（摸索阶段）
2、如果你们公司有NMR，MS等，会涉及到相关物质的样品检测，待合成确认图谱后，出具正式图谱。如果没有，顶多做做IR，HPLC的样品检测，其他基本上没多少关系。
3、分析方法开发（需要有比较成熟的的分析方法，包括起始物料，中间体，粗品，成品等）
4、分析方法的验证（对起始原料的分析方法，关键中间体的分析方法，成品的分析方法进行全面的方法学验证）
5、检测样品，出具报告书。
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目标-2012
2楼2016-04-07 15:12:08
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y0306

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lysrandy at 2016-04-07 15:12:08
1、分析方法开发（摸索阶段）
2、如果你们公司有NMR，MS等，会涉及到相关物质的样品检测，待合成确认图谱后，出具正式图谱。如果没有，顶多做做IR，HPLC的样品检测，其他基本上没多少关系。
3、分析方法开发（需要 ...

原料药合成实验室放大三批需要做全检，开具检验报告吗，这个批次需要做残留溶剂的方法开发吗，谢谢
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4楼2016-04-08 09:36:49
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hllqik

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢 2016-04-08 09:58:31
引用回帖:
4楼: Originally posted by y0306 at 2016-04-08 09:36:49
原料药合成实验室放大三批需要做全检，开具检验报告吗，这个批次需要做残留溶剂的方法开发吗，谢谢...

一般溶残方法是跟其他分析开发同时开发，当然也会随着工艺调整进行调整。基本从小试三批开始都是要全检，出具报告的，有些可能还涉及到结构鉴定，具体看公司要求。另成品、杂质等的结构确证可以等工艺确定后再做。
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开心每一天！
5楼2016-04-08 09:53:31
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