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[交流]
请教有经验的药物研发分析高手，关于原料药研发分析工作问题？ 已有5人参与
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请教下，各位研发高手，对于原料药研发中，从 1.合成工艺研究； 2.结构确证研究以及报告； 3.合成工艺优化以及验证实验室放大； 4.合成工艺放大研究； 5.工艺验证。 这几个阶段每个阶段，研发分析对应的工作有哪些，谢谢！！ |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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1.分析方法开发是随着你的产品拿到促品开始的。到放大三批基本已经定型，除非特殊情况，一般不会大改。作方法学验证的话，可以用中试三批，如果工艺验证后方法有大改动，还需重新验证。 2.工作对照品从你需要的时候就要开始标定了，例如，你三批小试需要工作对照品测含量，那么在三批小试之前就要先做一批纯度较高的样品专门用来做对照品（需结构鉴定） 3.用工艺验证批做影响因素实验，可以看下最新的稳定性指导原则；也可以先用中试三批做预实验。 4.质量标准随着小试三批生产前应该有个粗稿，随着小试三批，中试三批等检验数据的汇总，逐渐修改升级标准。 5.中间体、溶残方法成品方法一起开发的，拿到样品就可以开发了。 6.杂质需要合成提供确切结构的，高纯度的样品给分析，分析自会标定。 多看看SOP，多问问老员工就好了！ |
11楼2016-04-11 17:29:37
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
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2楼2016-04-07 15:12:08
4楼2016-04-08 09:36:49
5楼2016-04-08 09:53:31