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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » dipea 的限度怎么定？
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lionpeter

铜虫 (小有名气)

[求助] dipea 的限度怎么定？ 已有1人参与

原料药中残留溶剂二异丙基乙胺(DIPEA)限度如何确定，中国药典附录查不到，请问各位是怎么订的啊？我在第一步中用到了dipea 是不是可以不用定入质量标准？
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123
1楼 2016-04-05 14:32:03
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RHP123456

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lionpeter at 2016-07-07 16:40:59
我看到有按0.1%定的，我后来没做进去，这个溶剂是在反应第一步的，而且很容易除去。...

楼主，请问一下这个DIPEA限度0.1%是怎么定的呀，出处在哪里的呢？
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4楼2018-06-27 11:19:10
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oleland8826

木虫 (著名写手)
楼主，最后定限度了吗？这个需要根据LD50的数据和制剂一天最大服用剂量来进行定限度的。
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2楼2016-07-05 16:47:31
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lionpeter

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by oleland8826 at 2016-07-05 16:47:31
楼主，最后定限度了吗？这个需要根据LD50的数据和制剂一天最大服用剂量来进行定限度的。

我看到有按0.1%定的，我后来没做进去，这个溶剂是在反应第一步的，而且很容易除去。
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123
3楼2016-07-07 16:40:59
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by RHP123456 at 2018-06-27 11:19:10
楼主，请问一下这个DIPEA限度0.1%是怎么定的呀，出处在哪里的呢？...

我们有个项目中用到它了，是按反应试剂控的，0.1%的限度，报上去，CDE没有提意见，批了！
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gwmgyp
5楼2018-06-27 18:41:28
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