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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » “在GMP条件下”的解释
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longer413

金虫 (小有名气)

[交流] “在GMP条件下”的解释

给位大侠们好！
小弟在此请教一个问题！
我现在马上要开展临床试验了，试验用药由我们厂生产，我们厂的生产许可证上的范围已经有了固体制剂的范围，但没有固体制剂的GMP，注册法规中提到要在符合GMP条件下生产。
请问“在GMP条件下”怎么解释？？？
我们生产的药品供临床试验用，该怎么样才能顺利通过申报，及需给药监局补送什么资料啊 ？？比如需要什么检验啊 ，检验哪方面的啊？能详细给小弟提示下吗？？

谢谢！
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1楼 2008-10-21 12:58:54
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longer413

金虫 (小有名气)
也就是说要有品种才能申报GMP，现在没有品种怎么样才能是生产了怎样才能顺利申报成功啊？？
需要补送什么资料及哪方面的试验数据啊 ？？
谢谢
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2楼2008-10-21 13:02:41
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shmyj

银虫 (正式写手)
只要符合GMP就行了,并不是要通过GMP认证
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人为财死鸟为食亡
3楼2008-10-22 13:43:21
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
尽管做就是了，当然药品质量要合格。你们虽然有生产范围但过GMP得有品种，所以你们只有报生产以后才能申请过GMP.看剂型的。
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4楼2008-10-23 11:34:39
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yqhc

金虫 (小有名气)
同意3楼的说法，我们临床用药品就是在符合GMP条件下生产的。并没有通过GMP认证。
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5楼2008-10-23 17:13:36
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