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875584650

银虫 (初入文坛)

[求助] 您好,我做的是中药粉末直接压片的凝胶骨架片(主药含量57%)... 已有1人参与

您好,我做的是中药粉末直接压片的凝胶骨架片(主药含量57%),同一批次的溶出结果RSD差异比较大,用的是研磨法混合的,液相、柱子都是新的,溶出操作都是我一个人,会是混合的原因吗,还是有别的原因?研磨法混合均匀吗? @voyager88

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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
875584650(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-31 15:37:41
溶出差异大,一般考虑就是混合不均匀,你先测一下含量均匀度,如果含量均匀度不合格,可能是住活性成分没有混匀或者片重差异较大,如果含量均匀度合格,而崩解时限差异较大,那就是崩解剂和粘合剂的问题了。一般情况下,直压工艺对原辅料和设备要求很高,工艺上体现出的难点就是混合均匀度、流动性、可压性等等。所以你得根据你的工艺顺序一一排查,找出原研,一一解决。当然这些结果都应基于分析可信的基础上,如果分析出现错误,一切工作都是白搭。
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2016-03-31 09:56:54
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voyager88

金虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2016-03-31 09:56:54
溶出差异大,一般考虑就是混合不均匀,你先测一下含量均匀度,如果含量均匀度不合格,可能是住活性成分没有混匀或者片重差异较大,如果含量均匀度合格,而崩解时限差异较大,那就是崩解剂和粘合剂的问题了。一般情况 ...

打错了,是找出原因,不是“原研”
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2016-03-31 09:58:08
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