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875584650

银虫 (初入文坛)

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[求助] 您好，我做的是中药粉末直接压片的凝胶骨架片（主药含量57%）... 已有1人参与

您好，我做的是中药粉末直接压片的凝胶骨架片（主药含量57%），同一批次的溶出结果RSD差异比较大，用的是研磨法混合的，液相、柱子都是新的，溶出操作都是我一个人，会是混合的原因吗，还是有别的原因？研磨法混合均匀吗？ @voyager88

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1楼 2016-03-26 23:48:30

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voyager88

金虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★
875584650(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-31 15:37:41

溶出差异大，一般考虑就是混合不均匀，你先测一下含量均匀度，如果含量均匀度不合格，可能是住活性成分没有混匀或者片重差异较大，如果含量均匀度合格，而崩解时限差异较大，那就是崩解剂和粘合剂的问题了。一般情况下，直压工艺对原辅料和设备要求很高，工艺上体现出的难点就是混合均匀度、流动性、可压性等等。所以你得根据你的工艺顺序一一排查，找出原研，一一解决。当然这些结果都应基于分析可信的基础上，如果分析出现错误，一切工作都是白搭。

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2楼2016-03-31 09:56:54

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voyager88

金虫 (著名写手)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by voyager88 at 2016-03-31 09:56:54
溶出差异大，一般考虑就是混合不均匀，你先测一下含量均匀度，如果含量均匀度不合格，可能是住活性成分没有混匀或者片重差异较大，如果含量均匀度合格，而崩解时限差异较大，那就是崩解剂和粘合剂的问题了。一般情况 ...

打错了，是找出原因，不是“原研”

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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn

3楼2016-03-31 09:58:08

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