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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问这种情况怎么补数据不会被查出！
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chemlin1976

金虫 (小有名气)

[交流] 请问这种情况怎么补数据不会被查出！ 已有18人参与

一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据：
1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？

2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑

3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？

[ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ]
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1楼 2016-03-22 10:59:35
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utmars

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实没有楼主说的那么简单，我不知道楼主说涉及的三类药是原料还是制剂或者两者都有。我按照楼主的思路提出一些，我个人的看法:
1合成      在小试的时候合成所需要的原料合同，请问如何获得，如果证明购买时间
（在结构确认时，你们是否引入第三方，如果需要第三方，你们又如何解决）
2制剂      在前期小试的时候制剂所需要的对照物，请问如何获得，如果证明购买时间
3第三才是楼主提到的分析数据的弥补。
4老三类、新三类的申报更改，长期稳定性实验这一块楼主如何解释
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38楼2016-03-24 13:30:53
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查看全部 48 个回答

woshihaoyun

铁虫 (初入文坛)
明明没数据还要改系统时间，这是要造假 。
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2楼2016-03-22 11:02:36
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
你可真实在，全写在这了，贵公司为什么不起诉那个小公司或者多花钱买回那部分资料
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3楼2016-03-22 11:03:39
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:02:36
你这是要造假 明明没数据还要改系统时间 你是赤裸裸的造假行为 可耻

都这么做的时候，难道要批评整个行业
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-03-22 11:04:32
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