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chemlin1976

金虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 1644.2
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红花: 1
帖子: 249
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虫号: 1544556
注册: 2011-12-20
专业: 药物化学

[交流] 请问这种情况怎么补数据不会被查出！已有18人参与

一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据：
1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？

2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑

3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？

[ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ]

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1楼 2016-03-22 10:59:35

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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

DRDEPI: 1
应助: 74 (初中生)
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在线: 1840.5小时
虫号: 961053
注册: 2010-03-04
性别: GG
专业: 有机合成

唉，比较烦，别人问这个，我说这个干嘛？我就说说我们单位把，我们单位有完全类似的情况，还是老的3+6，工艺验证都做完了，现在在重新做。我有时候觉得吧大家要是作为股东有这样那样的想法我倒是也能理解，作为一个技术人员，我在单位的每次研发会议上肯定是力主按照CDE的规范来做，真实性是必须的，具体到项目会议上那肯定是力求完善，作为技术人员按照规范做，真实做，难道不是好事吗？不是才能体现你作为技术人员的价值吗？都向以前那样一个批文几十万，要技术人员干嘛？所以我作为技术人员（做原料的，得承认跟国外有差距）希望CDE对于技术上面要求越严格越好，这样企业才能真正重视技术人员，淡扯远了，哈哈