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chemlin1976

金虫 (小有名气)

[交流] 请问这种情况怎么补数据不会被查出! 已有18人参与

一个三类药项目因合作方违约撤出,委托单位负责小试前期研究,数据都在委托单位,现在无法共享,想自己申报,如何解决前期数据:
1)有必要在自己公司补做试验,分析仪器补录原始数据吗?

2)如果补录数据,仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过?如果不改时间的话,小试现在做,中试去年做完,不合逻辑

3)如果补录数据,是不是换台新的HPLC仪器,修改系统时间即可?老仪器修改时间补录数据,核查会出问题吗?

[ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ]
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youxingyi

木虫 (著名写手)

★ ★
chemlin1976(mouse103代发): 金币+2, 谢谢分享 2016-03-23 08:39:36
我不知道你们做原料还是制剂。如果你是原料,你可以再研究一遍(没有法规说不准再重复研究检验一遍)。至于其他审评中心会提到的问题,你可以找他们咨询下。这么说吧,即使对方给你提供了资料,要是资料不齐怎么办?也“造假”?不妥。至于你怎么体现再研究一遍,你可以真实地做一遍工艺,再检验一遍也就好了。至于审评中心问你们为什么这么做,我相信你们领导会知道怎么回答的。
27楼2016-03-23 08:28:51
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woshihaoyun

铁虫 (初入文坛)

明明没数据还要改系统时间,这是要造假 。
2楼2016-03-22 11:02:36
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

你可真实在,全写在这了,贵公司为什么不起诉那个小公司或者多花钱买回那部分资料
3楼2016-03-22 11:03:39
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:02:36
你这是要造假 明明没数据还要改系统时间 你是赤裸裸的造假行为 可耻

都这么做的时候,难道要批评整个行业
4楼2016-03-22 11:04:32
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