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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 稳定性研究包装重量
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wmc_1985

铜虫 (小有名气)

[求助] 稳定性研究包装重量 已有4人参与

原料药在做长期稳定性实验是的产品小包装产品重量有无要求？是不是只要够检测就可以。
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1楼 2016-03-19 16:00:43
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

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wmc_1985(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-03-22 11:14:39
肯定要考虑重测用量啊，比如一次全检2g，你觉得放样3g合适吗？
还有剩余样品需不需要保留也要考虑
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2楼2016-03-19 16:51:14
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Timbers59

铁杆木虫 (正式写手)

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wmc_1985(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-03-22 11:14:59
一个timepoint至少要两倍的全部检测项量。否则出现了偏差怎么办？出现了OOS,OOT怎么办？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2016-03-19 17:39:02
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

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wmc_1985(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-03-22 11:15:09
放样品应满足一次全检样品量的3倍量，即满足全检一次、复检一次、留样三部分
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一入科研深似海，从此假日是路人
4楼2016-03-21 16:11:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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应该以能满足一次全检的量为最小包装内容物量，放样时将该样品平行放3份。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2016-03-22 11:16:55
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