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asky1984

铁虫 (小有名气)

[求助] 车间新认证,请问片剂,颗粒剂胶囊剂,在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢? 已有4人参与

车间新认证,需要编写文件,请问片剂,颗粒剂胶囊剂,在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢?
一般的口服片剂,混悬颗粒剂,硬胶囊。
中药口服制剂的,希望大家指点,谢谢!
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

在二楼基础上,补充快速水分测定。
口服固体制剂研发\生产\质量管理
6楼2016-09-12 08:29:03
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

普通片剂:中控可以检查硬度、脆碎度、崩解时限、平均片重。
混悬颗粒:检测装量,沉降比、粒度
硬胶囊:检测装量、崩解时限
学而不厌
2楼2016-03-20 16:40:51
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一叶红枫

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先对照该品种的工艺规程,在满足工规对素片要求的前提下,分别对素片外观、片重差异、重量差异、脆碎度、硬度、崩解时限、水分等指标进行检测;若该品种没有特殊要求,在满足国标的前提下,符合公司内控即可。
3楼2016-03-21 20:42:01
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我给你说点简单的。硬度自己手掰(大小不一样得有一定判断,超过6kg便判断不了)。脆碎度,脱盖直接用药瓶装好自己摇,甚至磕,再倒出来观察。车间控制片剂和胶囊必须要有万分之一天平,硬度测定仪,快速水分测定仪(可以QC卡尔费休测定,如果不怕他们冒火的话),脆碎度测定仪(不一定非要在车间内部)。文件嘛,需要写按照工艺要求控制。楼上说崩解的意义已经不大了,都说溶出曲线,一般需要从硬度控制(不同压片机控制可能不一样,例如单冲压片机和旋转式压片机控制的硬度可能不同)。
4楼2016-04-14 11:47:53
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